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Prueban dos radiofármacos para diagnóstico del cáncer con moléculas hechas en Uruguay

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Cáncer de mama

SALUD

Elaborados por el Centro Uruguayo de Imagenología Molecular (CUDIM), uno de ellos sirve para diagnosticar el cáncer de mama y el otro para la gran mayoría de los tumores.

Dos nuevos ensayos clínicos con radiofármacos para detectar el cáncer comenzarán a implementarse en los próximos meses por primera vez en el Uruguay. Los mismos serán desarrollados por el Centro Uruguayo de Imagenología Molecular (CUDIM) con el objetivo de que con el tiempo sean accesibles para toda la población con la cobertura, por ejemplo, del Fondo Nacional de Recursos (FNR).

El primer ensayo es con el radiofármaco F-estradiol y permitirá la visualización de tumores mamarios o sus metástasis; el segundo es con Ga-FAPI y posibilitará el diagnóstico de la gran mayoría de los tumores. En ambos casos se está favoreciendo el desarrollo de lo que se conoce como Medicina Personalizada.

Para entender mejor hay que comenzar por saber de qué se ocupa la radiofarmacia.

“Nosotros preparamos los radiofármacos que permiten, una vez inyectados en los pacientes, obtener imágenes que los médicos nucleares analizan y luego hacen un informe que es una recomendación para que el médico que pidió el estudio pueda hacer un mejor manejo del paciente”, explicó a El País el doctor Eduardo Savio, jefe de Radiofarmacia del CUDIM.

De esta manera se puede saber si el cáncer está localizado en un lugar o expandido, conocer la situación del paciente previo a una cirugía o tratamiento con quimioterapia o radioterapia y luego de ellas, o determinar si hay que pasar a una segunda línea de tratamiento, entre otras posibilidades.

“Buscamos mejores soluciones para poder mirar mejor al paciente y ser más asertivos. Cuanto antes lleguemos es mejor para todos y sin lugar a dudas mejor para el paciente. En ese contexto es que estos ensayos clínicos son dos nuevas herramientas”, agregó Savio.

Día Mundial contra el Cáncer

Se celebró el pasado 4 de febrero, pero se toma todo el mes para concientizar sobre el tema. En Uruguay una de cada cuatro personas muere por cáncer.

CUDIM
Los ensayos se realizan en el Centro Uruguayo de Imagenología Molecular.

Lo que hacen los dos radiofármacos.

El F-estradiol detecta receptores de estrógenos que se expresan en el cáncer de mama.

“Vemos dónde está el tejido y guiamos al médico en la cirugía y en la respuesta al tratamiento. Se le da información muy grande sobre cuáles son los caminos a seguir”, detalló Savio sobre el primer ensayo clínico.

En tanto el Ga-FAPI “es un mecanismo absolutamente novedoso que recién se está evaluando en el mundo. Nosotros estamos muy contentos de poder extraer esta molécula que va a servir para visualizar una cantidad muy grande de tumores”, dijo Savio.

El especialista detalló que este radiofármaco incorpora la proteína de activación fibroblastos, una enzima humana que muestra una mayor expresión cuando está presente el cáncer.

“Hoy tenemos una herramienta que tiene que ver con la glucosa. Siempre que hay un crecimiento tumoral el metabolismo aumenta y, por lo tanto, consume más azúcar, más glucosa. Si nosotros a la mirada del consumo metabólico le agregamos este mecanismo de activación de los fibroblastos le estamos dando al médico más elementos para poder tomar decisiones”, destacó Savio.

Es decir que, además del test convencional, que es la tomografía de emisión por positrones que se conoce como PET con FDG, se le está dando al paciente la posibilidad de una segunda mirada.

En el mundo hay evidencia de que dan resultado

En algunas partes del mundo el F-estradiol ya se está utilizando, por lo que “ya hay una experiencia importante en su utilidad”, indicó el doctor Eduardo Savio.

En cuanto al Ga-FAPI, está en proceso de investigación en muchos lugares. “Han comenzado hace un año lo que nosotros estamos comenzando ahora”, señaló el especialista. Agregó que ya hay importante evidencia que está siendo publicada de que es un candidato muy firme a ser tenido en cuenta.

“Nosotros tenemos grandes expectativas en que esto va a entrar en la clínica en un futuro mediano. Hay trabajos publicados que dicen que va a jugar un rol importante”, acotó.

Después están las barreras técnicas (infraestructura para producirlo) y las económicas. Estas últimas pueden determinar que su acceso no termine siendo universal y que haya que viajar a ciertos lugares para hacerlo.

Carrera contra el tiempo.

La aplicación de estas nuevas herramientas exige un mecanismo de precisión que debe de estar bien aceitado ya que se corre contra el tiempo dado que se trata de productos que expiran en el día, a veces en horas.

“El lote de Ga-FAPI dura dos horas. Nosotros tenemos tres equipos de imágenes, entonces se puede hacer hasta en tres pacientes en simultáneo con el mismo lote. Un estudio puede llevar entre 45 minutos y una hora y luego podemos hacer una segunda línea de pacientes. Son lotes que sirven para poca cantidad de pacientes, de ahí que tenga un costo importante”, explicó Savio.

En el caso del F-estradiol la vida útil son ocho horas, por lo cual también se cuenta con poco tiempo para actuar.

Eso implica para CUDIM tener que contar con un equipo de unas siete u ocho personas trabajando al mismo tiempo para producir el radiofármaco y controlarlo para que esté pronto.

“El paciente ya tiene que estar acá, con una cita muy especificada. Hay una entrevista previa y una serie de pasos para adquirir el estudio. Hay una coordinación interna muy grande para que todo funcione; no queda exento que haya algún problema, como que alguna máquina presente una falla. Si eso pasa hay que reprogramar, pero son situaciones excepcionales”, señaló Savio.

“Por eso es que nosotros decimos que nuestra historia comienza cada día nuevamente, porque lo que hacemos hoy, mañana ya no existe. No es algo que está dos años en una góndola o en una farmacia”, remarcó poniendo especial énfasis en la importancia de contar con un equipo multidisciplinario trabajando en el tema.

El mismo está integrado por químicos farmacéuticos, bioquímicos, especialistas en radiofarmacia, profesionales de la biología, veterinarios y técnicos con especialización.

Eso hace posible que el servicio de radiofarmacia tenga en un solo lugar las tres patas que se necesitan: investigación y desarrollo, el proceso productivo de las sustancias y el control de calidad.

“Para nosotros comenzar ensayos clínicos en Uruguay tiene un gran valor. Aportamos a generar investigación y conocimiento y a validar herramientas que se están utilizando en el mundo. Las ponemos a disposición de la comunidad médica y de la comunidad de los pacientes, que hoy tienen que ir a hacerse estos estudios en centros selectos de Estados Unidos o Europa”, concluyó Savio.

Alrededor de un año para que se validen

“Cuando un radiofármaco que es novedad entra en un ensayo clínico está en investigación. Lo que uno quiere contestar es cuál es el aporte de esta herramienta y demostrar que es de beneficio para una determinada situación”, explicó el doctor Eduardo Savio.

Eso significa que mientras no se compruebe la eficacia del radiofármaco no corresponde que su uso esté cubierto por el Fondo Nacional de Recursos (FNR), como sí ocurre con la tomografía de emisión de positrones (PET).

“Cualquier paciente que está en el FONASA o que tiene un seguro privado tiene el PET cubierto. Y ese paciente seguramente pueda ser candidato para ingresar al ensayo clínico, es decir que pueda participar de esa segunda mirada”, apuntó el especialista.

El equipo de CUDIM deberá entonces generar la evidencia que valide el uso de estos dos nuevos radiofármacos (F-estradiol y Ga-FAPI); ese es su desafío. “Por supuesto que hay una curva de aprendizaje para poder verlos bien, poder seguirlos y poder determinar en cuáles tumores esa mirada contribuye decisivamente”, explicó Savio.

El especialista estimó que eso podría llevar alrededor de un año. El comité de ética del CUDIM estará analizando el tema este mes y además se pondrá en conocimiento del Ministerio de Salud Pública. Cumplidos esos pasos se cree que el F-estradiol podría comenzarse a aplicar en marzo y el Ga-FAPI en abril, por lo que los ensayos concluirían a principios de 2023.

Recién ahí es que se podrá poner a consideración si puede entrar dentro de la cobertura del FNR. “Se tiene que dar que esté demostrado que es útil, que estén las condiciones técnicas y que haya un flujo de pacientes que permita económicamente hacerlo”, explicó Savio.

CUDIM

Único centro uruguayo en desarrollar estas moléculas

El Centro Uruguayo de Imagenología del Uruguay (CUDIM) concentra en un solo lugar la investigación y desarrollo, producción y control de calidad de las sustancias que hacen posible la realización de los PET (Tomografía por Emisión de Positrones) para el diagnóstico a tiempo.

En el caso de los dos nuevos ensayos clínicos, el CUDIM es el único centro en el país que fabrica estas moléculas que van a “reconocer la enfermedad” mediante una imagen. “Es como una llave que puede ingresar a una cerradura que solo va a existir si el paciente tiene la enfermedad”, explicó el doctor Eduardo Savio, responsable de Radiofarmacia del CUDIM.

El trabajo de este centro se orienta teniendo en cuenta los temas prioritarios de salud en el país, en el que las enfermedades oncológicas tienen una importancia de primera línea puesto que el cáncer constituye la segunda causa de muerte en Uruguay, luego de las enfermedades del aparato circulatorio.

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