La agencia estatal que costará un millón de dólares al año y que pretende terminar con “trancazos” del MSP

Durante muchos años las demoras en los registros del Ministerio de Salud Pública (MSP) se convirtieron en un dolor de cabeza para laboratorios, importadores de tecnología e insumos médicos, cosméticos y alimentos. Los expedientes se acumulaban, los plazos de días se hacían meses. Los privados hablaban de un “trancazo” que frenaba la llegada de nuevos productos al mercado, tal como informó El País en esta misma sección a fines de 2024. ¿Los más afectados? Los usuarios: pacientes que no podían acceder a tratamientos específicos ya probados y utilizados en el exterior, o que veían demorados sus análisis de rutina porque el MSP no “liberaba” un repuesto de un tomógrafo u otro equipamiento médico, entre otras situaciones.

Ahora el gobierno de Yamandú Orsi asegura que la solución está en camino y será la creación de la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Uruguay, que demandará un presupuesto de cerca de un millón de dólares al año y que promete acortar los tiempos al concentrar en un único organismo -independiente del MSP y con el formato de persona pública paraestatal- funciones hoy dispersas en esa cartera. ¿Tendrá éxito el plan? Eso aún está por verse, claro.

Puede sonar lejano. Aburrido. Burocrático. Pero más temprano que tarde, todos los uruguayos terminan dependiendo de algo de lo que regula el MSP: desde un simple cambio en la formulación de perfume clásico para usar en una salida nocturna, hasta un nuevo maquillaje de ojos que promete disminuir las ojeras. O, más importante, un tratamiento médico.

El ministerio tiene que aprobar todo lo que ingresa. Desde suplementos y vitaminas que se consumen sin receta médica, hasta los marcapasos que sostienen un corazón o los reactivos que permiten realizar un test de sangre. Pasando por todos los equipos del sistema mutual, los alimentos y los materiales para el cuidado en unidades hospitalarias.

El año pasado El País publicó que los empresarios denunciaban que decenas y decenas de trámites quedaban detenidos en los escritorios del ministerio. Después de eso, por una investigación administrativa interna cesaron a dos jerarcas.

El tema volvió a instalarse en la discusión pública porque la creación de esta nueva agencia está incluida en el proyecto de ley de Presupuesto. La iniciativa comenzó a ser analizada por la comisión de Presupuesto integrada con Hacienda de Diputados, que el pasado martes recibió a la ministra de Salud Pública, Cristina Lustemberg.

Desde la oposición ya llegaron las primeras críticas. El diputado nacionalista José Luis Satdjian, quien fue subsecretario de Salud Pública en el período pasado, centró sus objeciones en dos puntos: primero, que Uruguay nunca tuvo una agencia de este tipo y, aun así, “exporta medicamentos, funcionan los laboratorios y hay garantía sanitaria brindada por el propio MSP”; y segundo, que lo que se está planteando es, en los hechos, una privatización. “Acá quiero hacer hincapié: estamos privatizando, y no hay que tenerle miedo a la palabra, porque están privatizando. Se pasa a una persona de derecho público no estatal, se saca del Estado, del derecho del Estado, va a pasar a estar en la esfera privada”, afirmó.

Foto: Leonardo Mainé.

La ingeniera química Silvia Belvisi, directora general de Fiscalización del MSP, la jerarca que Lustemberg puso a cargo del nuevo proyecto, dice a El País que la creación de esta agencia “no es privatizar”. Y agrega: “La agencia va a diligenciar una celeridad en la ejecución de políticas públicas, políticas públicas que va a fijar el ministerio”.

Porque la idea es que la nueva agencia “sea una empresa ágil, que vele por la calidad, la seguridad y la eficacia, pero que tenga una estructura lo más liviana y eficiente posible”.

Belvisi dice no entender la confrontación política, porque el tema ya había sido planteado en el gobierno anterior. “Pensamos que era un tema que iba a contar con el apoyo de todos”, explica la ingeniera química.

¿Y cómo toman los privados este anuncio? En el sector empresarial hay expectativa, según un relevamiento realizado por El País, y en un punto central existe consenso: si la agencia funciona como se promete, como está en la letra de la ley de Presupuesto, puede ser positivo para el país.

Ricardo Morel, médico y director de la empresa Mare Ltda, dedicada a las ventas y servicios de equipamiento médico, afirma que “todo depende de las personas que pongan al frente y qué directivas reciban”. Para Morel, es una “incógnita cómo va a funcionar, pero hay un cambio de actitud, positivo, con los relevos de las personas que se cambiaron y las personas nuevas que entraron”, en referencia a los técnicos a cargo.

Jorge Giribone fue presidente de la cámara de importadores de equipamiento médico de Argentina y vive en Uruguay desde hace dos décadas: dirige una empresa importadora de dispositivos terapéuticos y de equipamiento para terapia intensiva y oncología. Más duro que su colega, pone en duda los plazos: “¿Cuánto tiempo van a tardar en armar una agencia regulatoria nueva? ¿Un mes? ¿Un año? Un año, por lo menos, si tienen muchas ganas”. Para Giribone se necesitan soluciones rápidas y menos burocráticas. “Los tipos tienen el orgasmo con la burocracia, con pedir todo tipo de documentos, y acá lo que se necesita es gestión y acción rápida”, afirma. “Hay que poner al frente a las personas que saben del tema y las que no saben de gestión tienen que dar un paso al costado.”

Foto: Ricardo Figueredo.

Giribone ejemplifica la urgencia con un caso reciente: “Mientras nosotros hablamos, hay médicos del Pereira Rossell que están pidiendo al MSP autorización para importar un producto. Desde la unidad de nutrición pediátrica se envió una carta solicitando el ingreso de un tipo de proteínas líquidas para pacientes oncológicos. Son niños cuya vida está en riesgo, y este tratamiento podría mejorar sensiblemente su condición”. El empresario argentino cree que el cambio es más en las formas y no en el fondo del asunto; “acá el tema es que no hacen absolutamente nada para mejorar las condiciones de salud de todos los uruguayos. Ni esta administración, ni la anterior”.

Otros referentes miran con buenos ojos la iniciativa. El ingeniero químico Bruno Baselli, presidente de la Asociación de Profesionales de Asuntos Regulatorios del Uruguay, que nuclea a los técnicos que asesoran a las empresas, cuestiona los montos asignados -pero porque opina que son muy bajos, y que se necesitaría más presupuesto para pagarle a los funcionarios- pero subraya que “es un proyecto serio” en el que cree.

El químico farmacéutico Bernardo Borkenztain coincide: “Es una buena herramienta, pero nuevamente esa herramienta va a depender de las reglas de juego, que es el sistema regulatorio con el que se tenga que manejar. Si el sistema regulatorio permite más flexibilización, lo que implica una conducta de diálogo entre autoridades reguladoras y partes interesadas, puede funcionar muy bien”.

La creación de una agencia regulatoria no es una idea nueva. Se discutió por primera vez en 2014 en el gobierno de José Mujica, pero no prosperó porque era el final del período y no daban los plazos para crearla. La iniciativa provino en su momento del Ministerio de Industria, Energía y Minería, en un contexto donde se estudiaba el trabajo con las cadenas farmacéuticas. Pero luego la pelota siempre estuvo en la cancha del MSP.

Foto: Rawpixel.

En la administración de Luis Lacalle Pou volvió a ponerse sobre la mesa. De hecho, su creación estaba incluida en el proyecto de la Ley de Urgente Consideración (LUC) pero al final se retiró y no se integró en la ley que fue votada, según recuerda Belvisi, la directora general de fiscalización del ministerio. Lo que sí se creó en la LUC fue la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias con consenso de todos los partidos. El decreto 241/021 le dio forma y en junio de 2023 su reglamentación se ajustó a las necesidades operativas. Esta agencia funciona como complemento de la que ahora el gobierno quiere crear.

¿Cuáles serán las funciones de este nuevo organismo? El gobierno pretende que haya una agencia independiente, pública, no estatal. Que ejerza la autoridad regulatoria nacional y tenga autonomía técnica, administrativa y financiera. Estará dotada de competencias específicas para regular, autorizar, fiscalizar y monitorear medicamentos, dispositivos médicos, productos sanitarios y tecnologías de salud.

Belvisi lo plantea sin rodeos: “Lo principal es qué problemas solucionás, porque crear estructura sin que solucione un problema no tiene el menor sentido”.

Hoy, explica, las funciones regulatorias del MSP están fragmentadas. Un ejemplo es el control analítico de los medicamentos. Esa tarea la realiza desde 1968 la Comisión de Calidad de Control del Medicamento, un organismo de derecho privado integrado en parte por la industria y en parte por el propio ministerio. “Es una función esencial”, remarca Belvisi, “verificar que lo que el laboratorio dice que contiene un medicamento sea efectivamente así. Pero sigue en manos privadas desde hace más de 50 años”.

Foto: AFP

A esa superposición se suma otra: el registro de productos médicos. Si el trámite es común, se realiza en el MSP; pero si es urgente pasa a la órbita de la comisión privada, de acuerdo con un decreto del período pasado firmado por Karina Rando. “O sea que parte de las funciones están bajo una órbita privada, parte en el ministerio. Todo muy fragmentado”, resume Belvisi.

La actual administración no critica lo hecho por Rando. Entienden que ese decreto funciona como un “parche”, pero se aleja de lo que recomiendan las buenas prácticas regulatorias internacionales, que indican que todo debe estar bajo un mismo paraguas institucional. La clave es garantizar que las decisiones dependan de la política pública en sentido amplio, pero sin interferencias del poder político del momento, explica Belvisi.

—¿La agencia se crea mirando modelos internacionales, como el de Estados Unidos? ¿La idea es que exista una FDA uruguaya?

—Sí, claro. Hoy es una necesidad, como ya lo vienen haciendo varios países de la región. La Organización Mundial de la Salud acredita cuatro grados de madurez para las instituciones regulatorias. Si alcanzas el nivel tres o cuatro, obtienes una especie de validez internacional: tus dictámenes pueden ser reconocidos en todo el mundo.

En la década de 1990, muchos pediatras en Uruguay indicaron a los niños tomar flúor. La presentación parecía pensada para tentar a los más chicos: pastillas rosadas y dulces. Lo que se buscaba como un refuerzo para la salud dental terminó, en muchos casos, dejando manchas permanentes en la dentadura que aún hoy se notan en la adultez.

Foto: Leonardo Mainé.

Para Belvisi, este es un ejemplo sencillo de lo que ocurre cuando se aplica “una receta mundial” sin evaluar la realidad local: no se analizó el contenido de flúor en el agua ni en la dieta de los niños uruguayos, lo que llevó a un exceso y por eso las manchas. “No siempre más es igual a mejor”, dice la directora del MSP.

Por eso defiende la creación de una agencia nacional que, aunque tome como referencia lo que hacen organismos de prestigio como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) de Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), conserve la capacidad de dar una respuesta propia. “Si hay malos resultados en el uso de algún insumo, tenemos que entender por qué”, sostiene.

La jerarca es enfática con este punto, dice que no se puede perder soberanía delegando ciegamente en agencias extranjeras. Uruguay puede usar sus resoluciones como base, y de hecho las usa, pero siempre debe reservarse el derecho de revisar y decidir. “No podemos caer en la lógica de ‘si la FDA lo aprueba, nosotros también’. Su realidad, sus procesos logísticos y sus autorizaciones no son comparables con los nuestros. Hay que ser soberanos, con criterio propio”, advierte la funcionaria.

Baselli, el presidente de la Asociación de Profesionales de Asuntos Regulatorios del Uruguay, subraya que la creación de una agencia reguladora es un tema serio, comparable con organismos como la FDA. “¿Qué es lo bueno de estas agencias? Son autónomas, independientes, con presupuesto propio y funcionan como paraestatales. No dependen directamente de un jefe político, lo que les da independencia técnica”, explica.

Sin embargo, Baselli advierte que la independencia por sí sola no garantiza resultados. Lo que sí puede lograrse, señala, es eliminar buena parte de la burocracia que hoy existe dentro del MSP.

Foto: Estefanía Leal.

Otro aspecto clave es el de los recursos humanos. “Uno de los problemas actuales es la rotación de técnicos. Un director gana entre 60.000 y 80.000 pesos, y con dedicación exclusiva, no puede trabajar en otra cosa. Por esa cifra, muchos no aceptan el puesto, y se termina perdiendo talento”, afirma Baselli.

Esta discusión es recurrente en el Estado y no se limita al MSP. Para algunos, es precisamente lo que justifica la creación de una agencia: un organismo que siga las directrices del ministerio, pero sin la burocracia ni la rigidez de los funcionarios públicos. En la administración estatal, la pirámide salarial es “chata”: quienes ingresan con cargos de menor especialización tienen remuneraciones relativamente buenas, mientras que los técnicos y profesionales con mayor formación terminan rezagados en comparación con el sector privado.

Desde el MSP, Belvisi deja en claro que cuentan con personal “extremadamente comprometido”, pero admite que la discusión sobre los sueldos debe encararse con la seriedad que corresponde. “Es importante que sean dignos y adecuados, pero tampoco se trata de poner un jugador en el mercado que compita de forma desmedida con los profesionales de las empresas. Hay que ser muy cuidadosos con el tema salarial”, advierte la jerarca.

Más allá de las discusiones técnicas, de presupuesto o burocráticas, la creación de una agencia reguladora toca aspectos que atraviesan la vida de todos los uruguayos. Desde alimentos y cosméticos a medicamentos e insumos médicos.

Estados Unidos tiene la FDA, Europa su EMA. Uruguay busca dar un paso propio, sin perder soberanía ni depender ciegamente de lo que dictan otras agencias. La pregunta de fondo es si se logrará construir un organismo ágil, técnico e independiente, que no quede atrapado en los mismos problemas que se pretende resolver. Es todo un desafío.

Parlamento.

La discusión en diputados y las duras críticas de la oposición

La ministra de Salud Pública, Cristina Lustemberg, presentó el pasado martes en el Parlamento -junto a su equipo- la propuesta de crear la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Uruguay. Para Lustemberg, se trata de un proyecto que dará un “fortalecimiento estratégico” al rol de rectoría del ministerio, alineado con los modelos promovidos por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud. Además, dijo que permitiría superar un aislamiento regulatorio que, asegura, padece el país.

Foto: Leonardo Mainé.

“Uruguay no puede seguir siendo uno de los poquísimos países de la región que carezca de una agencia de este tipo”, enfatizó Lustemberg en la comisión de Presupuesto de la Cámara de Diputados.

Pero la iniciativa no fue bien recibida por los partidos de la coalición ni por Identidad Soberana. La diputada Nicolle Salle cuestionó que la agencia se defina como organismo “no estatal”, lo que, a su juicio, termina blindándola de “controles democráticos” y debilitando la supervisión política y ciudadana sobre decisiones críticas de salud pública.

Además, Salle criticó la forma en que el gobierno intenta avanzar con la propuesta: “Me resulta bastante increíble que la agencia se cree dentro de la Ley de Presupuesto. Lo que debería discutirse con transparencia y profundidad en una ley orgánica se esconde en un artículo y así, bajo el contexto de eficiencia, se instala un modelo de gobernanza tecnocrática y supranacional que erosiona nuestra institución republicana”.