"Su nota es la punta del iceberg”, avisa alguien que pide confidencialidad en un correo electrónico el martes 10 de diciembre y refiere a un informe que se había publicado en esta sección dos días antes. Allí se relataban las quejas de empresarios por demoras de hasta un año para registrar y habilitar ante el Ministerio de Salud Pública (MSP) la venta en Uruguay de cosméticos, perfumes, ciertos alimentos y productos de higiene y limpieza. Varios empresarios relataban la burocracia que hace muchos años hay en el MSP y hablaban de un “trancazo”. La molestia de empresas de esos sectores, tal como se explicó en aquella nota, pasaba por los costos del registro de los productos, el plazo de la renovación —el trámite debe hacerse sí o sí cada cinco años, aunque no haya cambiado absolutamente nada en la composición— y, sobre todo, las demoras para que los permisos sean otorgados.

Las autoridades del ministerio reconocieron el problema a El País en aquel momento y anunciaron soluciones, aunque también alertaron que había muchas empresas en falta.

Y ahora hay novedades.

De la División de Evaluación Sanitaria del MSP dependen tres departamentos: el que aprueba los medicamentos, donde los trámites se han agilizado (ver recuadro más abajo); el que aprueba los alimentos, cosméticos y “domisanitarios”, mencionado en aquel informe; y el de evaluación de tecnología, donde se aprueba la importación de todo tipo de equipamiento médico, algunos muy costosos. En este último es donde están los mayores problemas.

En el sector de tecnología médica hay reclamos de varias empresas por trámites eternos con observaciones que van y vienen, si bien algunas reconocen que en las últimas semanas las autoridades han mostrado buena disposición para intentar mejorar el panorama.

Foto: Casmu.

Una sola empresa, Mare Uruguay Ltda, que es uno de los principales importadores de tecnología médica de alto porte, presentó unos 20 reclamos ante el departamento de tecnología en los últimos dos años, asesorada por el estudio Delpiazzo. Y la Cámara de Instrumental y Especialidades Científicas (CIEC), que nuclea a unas 45 empresas dedicadas a la importación y distribución de equipamiento médico y laboratorio clínico, también advierte problemas y demoras para registrar los equipos.

El MSP ha tomado decisiones para intentar agilizar esos trámites. “Ya cambiamos dos jefes”, dice una fuente ministerial, “no miramos para el costado”. Es que, por un lado, se realizó un llamado exprés a un nuevo director de la división de Evaluación Sanitaria. La convocatoria abrió el viernes 13 de diciembre y cerró el viernes 20. El sueldo, según la convocatoria pública, es de 114.842 pesos en un contrato de arrendamiento de servicios anual renovable. La anterior directora, Leticia Perdomo, no fue cesada sino que quedó a cargo del departamento de Alimentos, Cosméticos y Domisanitarios, donde la jerarca se jubiló; es un cargo de menor relevancia respecto al que ocupaba.

Según supo El País, se presentaron varios interesados al nuevo llamado y se definirá todo a la brevedad.

Además, el MSP inició una investigación administrativa en el Departamento de Evaluación de Tecnología “a efectos de auditar el estado actual de tramitación de expedientes administrativos” y teniendo en cuenta los reclamos presentados por la empresa Mare, según supo El País. El director de esa área, el ingeniero Rafael Alonso, ya no está más a cargo y en los próximos días se publicará un llamado público para relevarlo, dicen fuentes de la cartera. Era el jefe del departamento, donde estaba desde 2006. El expediente de la investigación administrativa es reservado y el proceso no ha terminado. Alonso está de licencia sin goce de sueldo desde hace varios meses, según supo El País por fuentes oficiales.

En el MSP dicen que desde hace semanas trabajan en “aggiornar la normativa” para “agilizar” los tiempos de los trámites de registro, hacerlos más “transparentes” y “eficientes” de modo de poder cumplir con toda la demanda. También que la implementación de tecnología sanitaria “implica necesariamente un proceso de validación y chequeo en orden de garantizar la máxima seguridad de las personas que la utilicen”. Es decir, hay un rol de policía sanitaria que debe primar por encima de los intereses empresariales: “Tenemos que defender las políticas sanitarias”, dice una fuente del MSP.

De todos modos, la apuesta por nuevos jerarcas en estas oficinas también es a achicar la burocracia y los trancazos en los trámites que tanto irritan a varios empresarios, dicen fuentes oficiales. Si bien el ministerio rechazó una entrevista con El País por este tema, fuentes de la cartera dicen que no es la única medida en fase de implementación en busca de acelerar los procesos: hay reuniones con actores del sector, se contrataron los servicios de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Uruguay para “temas específicos de más urgencia y especificidad” (es una agencia paraestatal creada por el MSP en 2020 para evaluar todo tipo de tecnologías) y se trabaja con pasantías de estudiantes de la Facultad de Química, entre otras medidas.

En este juego de intereses y presiones, varios de los empresarios dan su versión sobre un panorama que, con matices y ahora reconociendo buena disposición de las autoridades, ven preocupante.

Ricardo Morel es médico pero además empresario: representa firmas de equipamiento, sobre todo de diagnóstico por imágenes (como tomógrafos o ecógrafos), también de ultrasonido y de soporte vital como respiradores, máquinas de anestesia y monitores. Es uno de los principales jugadores del mercado y durante bastante tiempo estuvo solo en sus reclamos.

En una calurosa tarde de diciembre recibe a El País en una pequeña oficina en el primer piso del edificio de Mare, la firma que dirige, en el barrio La Figurita.

Morel dice que el trámite de registros de los productos “se ha vuelto sumamente complejo” desde hace unos 15 años pero la situación se agudizó durante la última década, tanto en gobiernos del Frente Amplio como de la coalición.

El empresario no cuestiona los decretos que regulan el registro de los equipos, pero sí que el trámite se vuelve “muy engorroso” porque las personas que realizan la evaluación de la documentación “plantean requisitos y exigencias que no están en la norma”, por lo que las carpetas con trámites son observadas en forma reiterada.

Foto: Ignacio Sánchez.

—La dinámica de registro se vuelve un ping-pong de ida y vuelta, con las mismas observaciones —dice.

—¿Usted cree que son decisiones arbitrarias de los funcionarios?

—Bueno, cuando hay una norma que dice cuáles son los requisitos pero después se piden requisitos que van más allá de la norma, se actúa con desviación de lo que dice el decreto que establece las reglas de juego.

—¿Las demoras a cuánto llegan, según su experiencia?

—He tenido registros que demoraron un año, año y medio. Las consecuencias de todo este ping-pong es un aumento de la carga de trabajo de las empresas, que deben dedicar más horas-hombre, recursos humanos y tiempo... Y muchos requisitos fuera de norma desatan gastos imprevistos: por ejemplo, una carta del fabricante que diga que tal repuesto sigue en producción, significa pedirle al fabricante esa carta, que un escribano la legalice, que se apostille, que se mande por courier... Todo arriba del costo del producto y el precio se traslada al usuario final. Además, hay aumento de la carga de trabajo de las propias oficinas del MSP, que nunca tienen gente, están tapados. Y hay demoras para que la población acceda a equipos más modernos.

—¿A qué se refiere?

—Si no tengo registrado el tomógrafo modelo 2024 porque me están pidiendo papelitos que no corresponden, sigo vendiendo el modelo 2022.

—¿Son equipos de qué costos?

—Varían desde pocos miles a cientos de miles de dólares. Hay equipos de más de un millón de dólares.

Los repuestos de los aparatos están incluidos en la obligación de registro. Morel menciona un caso reciente donde había un tomógrafo “parado” en San José:

—El repuesto que necesitábamos estaba en la Aduana, no había que esperar que se embarcara e hiciera todo el viaje... Era un tubo. Intentábamos despacharlo pero el ministerio no liberaba el registro. Eso demoró cuatro o cinco días adicionales. En cada uno de esos días los pacientes del prestador privado y público del departamento no podían hacer los estudios, debieron ser trasladados 80 kilómetros para buscar un tomógrafo. Estamos hablando a veces de pacientes críticos.

—¿Cómo calificaría la conducta de los funcionarios a cargo de estos trámites?

—Tienen muy buena intención, son gente de bien, no tengo ningún elemento que me haga pensar que tienen algún problema con las empresas. Pero por la forma de hacer el bien no aplican la normativa de la forma que deberían. Ellos son excesivamente celosos y toman precauciones que la ley no manda. Son restrictivos, burocráticos de una forma no razonable, que no se condice con las entidades regulatorios de otros países.

—¿Y los jerarcas?

—Hay un pudor de las autoridades de no meterse en áreas técnicas, se excusan diciendo que no es su especialidad.

—Pero suena lógico que las autoridades den la derecha a los técnicos.

—Los decretos son largos, son engorrosos. Es un tema que no es simpático, es árido y ahuyenta a las personas. Pero cuando hay excesos en la actuación, eso lo entiende un abogado.

Foto: Leonardo Maine.

Morel aclara enseguida que no ataca específicamente a la cúpula que dejará el ministerio en dos meses. De hecho, tuvo una charla con el subsecretario José Luis Satdjian y se reunirá con él:

—Yo veo muy buena disposición de las autoridades actuales, ellos han estado sensibles a atender todos los reclamos, que empezaron siendo muy tímidos pero ya son absolutamente masivos. Tuvimos una reunión con la gremial y quedó muy claro de que como Cámara de Instrumental y Especialidades Científicas pasaremos a tener un rol activo... Todas las empresas están con los mismos problemas. Todos sufren las consecuencias.

Sin embargo, en un expediente al que accedió El País la química Leticia Perdomo (ahora relevada del cargo de coordinadora de Evaluación Sanitaria) dice que Mare es la “única empresa que ha cuestionado el accionar y criterio técnico del Departamento de Evaluación de Tecnología y de la División Evaluación Sanitaria a un nivel que trasciende reuniones, mails y observaciones a registro”. Y relata que reciben “constantemente expedientes conteniendo informes redactados por estudios de abogados, donde se descalifica nuestro criterio técnico y se cuestiona el accionar, aludiendo a que se actúa por fuera de la normativa vigente”. También menciona reuniones con los representantes de la firma, que “han sido desde cordiales hasta muy inquisidoras por parte de la firma y en oportunidades de destrato hacia evaluadores y directores”.

Pero Morel dice hoy que los colegas de su sector “se fueron animando a quejarse y a plantear las mismas reivindicaciones” que él, que empezó este proceso hace unos dos años asesorado por Delpiazzo. Y no presentaron dos o tres reclamos: fueron en total unos 20, entre recursos y peticiones.

Paola González es vicepresidenta de la CIEC y coordina una comisión de la gremial que trabaja con el MSP en el tema registros.

Es más cauta que su colega. Dice una y otra vez que hay un “trabajo de hormiga”, “paso a paso y despacio”, “amigable y cordial” porque ese “es el mejor camino para llegar a los objetivos que necesitamos”, con “diálogo y buenas formas”.

A su juicio el llamado a nuevos directores en el MSP “es una buena intención” para “cambiar y renovar los aires” en las oficinas, aunque ella desconoce “si agilizará” los procesos. De hecho, no esconde los problemas y las demoras de más de un año no solo en el registro de productos nuevos sino en renovaciones: “La ley vigente es correcta, pide determinadas cosas que las empresas las presentan”, dice, “pero los criterios que usan los evaluadores van cambiando, muchas veces son pasantes. Te observan cosas que no están en el decreto, o te observan cosas de lo que vos levantás”.

Uno de los ejemplos más claros, según González, es la duración del Certificado de Libre Venta (CLV) de origen, que el MSP considera que “debe tener más de seis meses de vigencia” pero “la ley dice solo que debe estar vigente, no habla de tiempos; está vigente hasta el último día”.

Todo eso “tranca y complica” sobre todo en productos de innovación, “a veces cuando finalmente sacás el modelo al mercado ya hay uno nuevo”. En definitiva, “retrasa a Uruguay” donde “podemos tener excelente tecnología”.

González reclama: “Nos pasa que acá queremos controlar más de lo que controlan afuera, esa es una realidad”. En eso parece haber consenso entre los empresarios del sector.

Jorge Giribone sale de su casa en La Barra en Maldonado y va hasta un bar para conversar tranquilo por teléfono con El País. Es argentino, trabaja en la industria médica desde hace 35 años, fue presidente de la cámara de importadores de equipamiento médico de Argentina y vive acá desde hace unas dos décadas. En Uruguay dirige una empresa importadora de dispositivos terapéuticos y de equipamiento para terapia intensiva y oncología (pero no quiere mencionar el nombre de la firma para que no le “tranquen trámites” aún no aprobados, “y no podés ir a quejarte, no te reciben, todo es por mail”).

Giribone ya está cansado.

Dice que la “lentitud incomprensible” en la tramitación de registros en el MSP “es una enfermedad crónica de Uruguay”. Y se pregunta: “Si la agencia reguladora más importante del mundo, que es la FDA de Estados Unidos, ya aprueba un producto, ¿por qué acá se toman seis meses para aprobar el mismo producto?”. Dice que la “enorme falta de eficiencia provoca costos imposibles en la medicina, tardanzas que impactan negativamente en todos los pacientes a la espera de tecnologías nuevas que pueden salvar vidas, y provoca que muchas empresas eviten establecerse en Uruguay para no cargar con la absurda burocracia local”. Acá, según su versión, los gobiernos de todos los partidos “han instalado el discurso” de que es un país abierto a la inversión, pero “después te topás con una burocracia que es peor que la Unión Soviética”, ironiza.

Lo resume como “el Uruguay profundo”, en referencia a los funcionarios medios, hay “burocracia, desidia, costos irracionales, ineficiencia”.

Según sus cálculos, registrar un dispositivo médico cuesta unos 8.500 dólares incluyendo traducciones varias de los documentos que se presentan, que en su mayor parte tienen que ser legalizados y apostillados en origen. “Si son varias familias de productos el costo se multiplica hasta cifras imposibles de amortizar con el tiempo. Por eso, los productos médicos son tan caros en el Uruguay”, explica.

Foto: Ricardo Figueredo.

Giribone plantea algunas soluciones que, dice, simplificarían todo: que el MSP contrate personal que hable inglés “como se hace en todo el mundo” (algo que, dice, hoy no sucede por lo que se piden traducciones de todos los documentos), que ese personal tenga la capacitación técnica necesaria para comprender el uso de los productos que se registran y que se acepten las autorizaciones de las grandes agencias del mundo.

“Yo tengo experiencia en esto, no protesto al cuete, pero el empresariado uruguayo no habla mucho por temor a represalias”, sostiene el inversor argentino.

Morel piensa parecido. El martes 24 de diciembre, un rato antes del mediodía, termina de redactar su respuesta a observaciones en el trámite de un pedido de registro. En el documento que firma y dirige a la licenciada Paola Ivanac, del departamento de evaluación de tecnología, es duro y habla de posibles delitos de parte de los funcionarios. Incluso menciona eventuales acciones judiciales.

Le dice: “Usted como funcionaria está obligada a actuar conforme a lo que mandan las normas vigentes”. También, ante el pedido de un requisito que él entiende no corresponde: “Su actuación es ilegal, agregando una traba arbitraria con abuso de poder, habiendo completado mi (empresa) representada todos los requisitos establecidos por la norma para acceder a la renovación solicitada”. La intima a “que actúe dentro de sus competencias y elimine el requerimiento establecido arbitrariamente y sin sustento, bajo apercibimiento de iniciar acciones legales”. Y dice que las “injustificadas demoras” le traerán “consecuencias económicas” que, si no se resuelven rápido, “serán reclamados los daños y perjuicios que correspondan por la ley”.

—Ponerse contra el Estado es algo que a ningún empresario le gusta —dice a El País—. Pero pedir que la seguridad jurídica, que es un orgullo del país, se aplique y valga en el ministerio, es algo que beneficia a todos.

—¿No tiene miedo a represalias?

—Reclamar derecho cuando te asiste la razón es lo que debe hacer todo ciudadano. Descuento que hay buena voluntad y ningún interés espurio por detrás, que las autoridades escuchan las necesidades de las empresas y que las empresas atienden las necesidades regulatorias del ministerio. La regulación es buena y adecuada, protege los intereses de la salud pública y de los pacientes y permite que se desarrollen los negocios dentro de parámetros razonables. No creo que haya lugar para vendettas personales.