ENTREVISTA

“Tenemos todo el azar en contra para el desarrollo de ensayos clínicos en tan poco tiempo”

Gustavo Tamosiunas, grado 5 en Farmacología, indica que todavía falta mucha información sobre el coronavirus para que la investigación de posibles fármacos arroje resultados favorables en poco tiempo

Gustavo Tamosiunas
Gustavo Tamosiunas es director del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República. Foto: Marcelo Bonjour

La recomendación de Donald Trump que propuso una inyección de desinfectante en pacientes con coronavirus siguió con decenas de personas intoxicadas. Así se sumó otro peligro a la lista de pandemia: la gente, sin conocimiento en salud, escucha lo que parecen ser certezas y actúa para protegerse. Pero, desde que comenzó la expansión por el virus SARS-CoV-2, que provoca la COVID-19, no solo se han escuchado a personas sin formación en el área como dijo Gustavo Tamosiunas, director del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República, sino a expertos y organismos que, en el afán de dar respuestas, dan por ciertas hipótesis no suficientemente corroboradas. Eso es lo que sucede muchas veces con los fármacos bajo investigación durante su proceso de desarrollo: pueden ser tener un gran potencial que luego no se demuestra en ensayos clínicos bien diseñados. “Tenemos todo el azar en contra para el desarrollo de ensayos clínicos en tan poco tiempo”, apuntó el médico, quien no descarta que se esté buscando en el lugar equivocado o que no haya tratamiento específico, dado que recién se tienen unos meses de conocimiento.

—Se ha ido para adelante y para atrás con distintos fármacos suponiendo su potencial eficacia. ¿Qué análisis hace del rol que ha adoptado la farmacología en esta pandemia?
—Una de las cosas que ocurrió es que nos encontramos con que no hay ningún tratamiento específico, tanto para prevenir –porque no sabíamos qué íbamos a prevenir– como un tratamiento específico para la infección. Esta tiene algunas características; por ejemplo, que la inmensa mayoría de los pacientes positivos se curan solos, prácticamente. Todavía sigue siendo cierto esto de que, por lo menos, un 80% u 85% de los casos positivos evolucionan muy bien. El gran problema para desarrollar un nuevo medicamento es que hay que demostrar que realmente es eficaz y eso, habitualmente, lleva muchos años. Eso se conoce como fase de desarrollo. Y aunque se puede hacer un poco más rápido, lleva entre ocho y 10 años en condiciones normales. Si bien puede acortarse, hay tiempos que no son administrativos sino biológicos y éticos: hay que demostrar eficacia y seguridad. Se tiene que investigar cuál es la eficacia para la población a la cual va dirigido, que los riesgos sean bajos y otras características como calidad, costo y acceso, en qué condiciones son más adecuados utilizarlos, en que etapa del desarrollo de la enfermedad, etc. Para eso hace falta que hayan estudios con determinada metodología. Los medicamentos que se están estudiando en este momento no son nuevos en sentido estricto, sino que son medicamentos utilizados para otras indicaciones y se pretende demostrar que puedan servir, además, para la COVID-19 por mecanismos de acción o comportamiento en situaciones similares. Esto permite también acortar tiempos pero igual necesitan de estudios clínicos controlados. Pero fueron saliendo distintos ensayos que eran en un grupo pequeño de personas, no bien seleccionadas; entonces, lo que dio es que algunos parecían que eran eficaces y, después, la misma molécula mostró que no era adecuada. Haciendo el símil con las noticias, es lo que pasa cuando se corre un rumor y después no lo podés confirmar y a veces el tiempo les juega una mala pasada. Aquí hemos estado muy expuestos y los resultados que se han ido obteniendo son lo que muchas veces ocurre en tiempos “más normales”. El conocimiento es hipotético. Si fuera una certeza no estaríamos hablando de ciencia y no valdría la pena investigar.

Hidroxicloroquina. Foto: AFP
Hidroxicloroquina. Foto: AFP

—Es lo que sucedido recientemente con la hidroxicloroquina.
—La OMS sacó un ensayo clínico que es el Solidaridad con varias ramas de probables medicamentos que pueden ser eficaces, pero en estos días le dio de baja transitoriamente hasta tener mas información porque no mostró que la eficacia sea importante, con el problema agregado del riesgo de los efectos adversos, incluso con probable aumento de mortalidad que podía superar los pequeños beneficios. Está todo muy mediatizado y está todo a la espera. ¿Por qué se lleva adelante el ensayo clínico? Porque no se sabe si sirve. Si lo investigás es porque hay alguna hipótesis que debe corroborarse o rechazarse. Esto es muy claro para estos medicamentos porque en condiciones in vitro parecen tener múltiples beneficios o múltiples mecanismos de acción. Pero cuando se empieza a diseñar en forma adecuada, se encuentra que persiste la duda. La duda está en la eficacia. Pero sí se saben los riesgos. Muchas veces esto ocurre en el transcurso de ensayos clínicos que se detienen por distintas razones. Era una opción que perfectamente podía pasar. Lo estudiás porque hay chance de que sirva pero perfectamente puede que no. La situación es bastante difícil porque un porcentaje muy alto de pacientes mejora y tenemos muy pocos datos de predictores que nos digan que si aparece algo en particular el paciente va a evolucionar mal así que, en realidad, tenemos todo el azar en contra para el desarrollo de estos ensayos clínicos en tan poco tiempo.

El conocimiento es hipotético. Si fuera una certeza no estaríamos hablando de ciencia y no valdría la pena investigar"

—Al hacer los estudios de forma acelerada y sin un rumbo claro, ¿se pierde tiempo o se gana en experiencia?
—La relación puede ser: de 100 moléculas bajo estudio como probables para medicamentos, de repente, con suerte, una llega después de años de estudio. Lo que nunca pasó es que estén tan expuestos el científico y los ensayos clínicos (que los hay de diversa metodología) al público, a los medios. Muchos ni siquiera en nuestro país conocían lo que se hace en el Instituto Pasteur, Clemente Estable, Hospital de Clínicas o la Facultad de Química. En la biología, los fenómenos al azar –fenómenos donde participan un montón de factores que no conocemos y que están interactuando–˗hacen que, en determinado momento, un hecho que parece que puede dar resultado, cambia, pero no porque cambie, sino porque la muestra con algunos pacientes con COVID no fue representativa del universo. El tema era que (Donald) Trump no se metía. Esto nos interpela como sociedad del punto de vista filosófico e intelectual. ¿Qué importa que Trump diga lo que dice si él no es ni médico ni infectólogo ni investigador? Se entiende que no soy tan ingenuo de pensar por qué lo dice el presidente de los EE.UU., pero lo importante es que el público reflexione porqué recomienda un tratamiento que la ciencia aún no demostró.

Cloroquina: Estados Unidos, Japón y Brasil son algunos de los países que han autorizado este medicamento para casos de COVID-19. Foto: AFP
Cloroquina: Estados Unidos, Japón y Brasil son algunos de los países que han autorizado este medicamento para casos de COVID-19. Foto: AFP

—Hubo más de 100 intoxicados en EE.UU. por ingerir desinfectante tras la recomendación de Trump para tratar el coronavirus. ¿Es un nuevo peligro?
—Se entrevera muchísimo todo porque estás corriendo contra algo que es nuevo. Hay cosas que no se pueden curar, realmente. Determinar si es beneficioso un medicamento y si es mejor darlo que no darlo lleva un tiempo. Si un presidente te dice que hay que apurar, en una semana lo hacemos, pero va a salir así, crudo, solo vuelta y vuelta y nada más. La gente fue a comprar hidroxicloroquina a las farmacias. Si será loco el tema que la estaban investigando para los pacientes COVID positivos graves, con neumonía. Para pacientes ambulatorios no tenía ningún beneficio. Era como si salieras a comprar a la farmacia un analgésico general y empezar a tomarlo por si alguna vez te van a operar. No tenía ningún sentido. Hay que ver por qué algunos medicamentos tienen más fama o más marketing que otros. Lo mismo está pasando con las recomendaciones: que toques o no toques, que veas a familiares o que no lo veas; es una locura. Eso es porque se dijeron cosas con certeza cuando, en realidad, eran hipótesis. ¿Peligro? Que el presidente de EE.UU. pueda tener tanta fuerza o se le dé tanta importancia en un tema en el que no está formado. El peligro es que es un momento de la ciencia en el que está trabajando pero se muestra un poco más tal como es. Ahora parece que la combinación lopinavir/ritonavir está demostrando que tampoco sirve. Todo esto hay que confirmar y rechequear realmente pero, de repente, es probable que caiga también.

Pandemias tenemos desde hace tiempo de diferente índole y demasiadas veces miramos para otro lado"

—¿Se estarán buscando fármacos en lugares equivocados para acelerar procesos?
—Puede ser. Lo que pasa es que nos falta mucha información que sea importante para los tratamientos. Pasa con la gripe. Más allá de las vacunas, la conocemos y lo único que tenemos es protegernos y, cuando aparece, cuidarnos. Los medicamentos a lo sumo reducen y mejoran algunos de los síntomas. Para el caso de esta infección por otro virus, que de cierta manera tiene cierto parentesco, el problema son los mecanismos que se ponen en marcha. Por más antivirales que demos, ya no tiene importancia; además, de ocho a nueve personas no necesitan ninguna medicación porque evolucionan adecuadamente. Es momento para bajar la pelota para reflexionar y para hacer estudios bien diseñados para dar respuestas con más certeza.

—¿Se corre el riesgo de que esta pandemia tape a otras?
—Sí, hay que tener cuidado que esta pandemia del coronavirus no nos permita ver otras pandemias, que no nos deje hablar de otras cosas que están naturalizadas como es, por ejemplo, el tema de las patentes de los medicamentos, que puede llevar a ser un problema bastante mayor. Si hay un medicamento protegido bajo patente, va ser complicado el acceso a la población. Costa Rica ya ha hecho algún planteo respecto a que haya licencia obligatoria para que el tratamiento pueda ser accesible a la población. Nuestro país tiene una ley de patentes que lo contempla también. Tenemos otras pandemias; estamos al borde de quedarnos sin antibióticos. Cada vez hay más microorganismos que son multirresistentes por el uso indebido de los antibióticos y ya hoy es causa de un número enorme de muertes porque se enferman pacientes de infecciones que no pueden tratar. Esa es una pandemia; los focos de resistencia se han desplazado, casi como este virus. Ahora porque nos bombardean con esto, pero no he visto todavía en la televisión el número de muertos por sepsis de antibióticos provocadas por bacterias multirresistentes, por ejemplo, o lo que pasó con casi 700 mil muertes por gripe el año pasado; al COVID le falta para eso. Quedan muchas más dudas respecto a estas cosas. Todavía tenemos que ver de todos estos fallecimientos con COVID positivo hayan sido por COVID. Necesitamos reflexionar para tener un cambio en el modelo sanitario y en cómo llevamos adelante la investigación. Cuando termine esta pandemia, hay que ver cómo se va a seguir la investigación clínica a la que se le dedica un porcentaje tan pequeño de presupuesto. Lo fundamental es que haya educación en salud y no solamente en tiempos de pandemias, ya que pandemias tenemos desde hace tiempo de diferente índole y demasiadas veces miramos para otro lado.

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