Funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) han bloqueado en los últimos meses la publicación de varios estudios que respaldan la seguridad de las vacunas ampliamente utilizadas contra el covid-19 y la culebrilla, según confirmó un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Los estudios, que costaron millones de dólares de fondos públicos, fueron realizados por científicos de la agencia, quienes colaboraron con empresas de análisis de datos para analizar millones de historiales clínicos de pacientes. Descubrieron que los efectos secundarios graves eran muy poco frecuentes.
En octubre, se ordenó a los científicos que retiraran dos estudios sobre la vacuna contra el covid-19 que habían sido aceptados para su publicación en revistas médicas. En febrero, altos funcionarios de la FDA no autorizaron la presentación de resúmenes sobre estudios de Shingrix, una vacuna contra la culebrilla, en una importante conferencia sobre seguridad de medicamentos.
Al ser consultado sobre la retirada de los estudios de seguridad de la vacuna contra del covid, Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, declaró por correo electrónico: "Los estudios se retiraron porque los autores extrajeron conclusiones generales que no estaban respaldadas por los datos subyacentes. La FDA actuó para proteger la integridad de su proceso científico y garantizar que cualquier trabajo asociado con la agencia cumpla con sus altos estándares".
Respecto al estudio sobre el herpes zóster que demostró la eficacia de la vacuna, declaró: "El diseño de ese estudio quedaba fuera del ámbito de competencia de la agencia". No respondió a la pregunta sobre el estudio de seguridad de Shingrix, que concluyó que la vacuna era segura.
Un alto funcionario de la administración afirmó que las decisiones sobre la investigación no habían llegado al Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, ni al secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr. El Dr. Vinay Prasad dirigía la oficina de vacunas de la FDA en ese momento. Prasad, quien recientemente dejó la agencia, no respondió a la solicitud de comentarios.
En junio pasado, la oficina de Kennedy solicitó a los funcionarios de carrera de los CDC que eliminaran del sitio web de la agencia un resumen de 17 páginas que respaldaba la seguridad del timerosal, un aditivo que se eliminó en gran medida de las vacunas hace 25 años. Posteriormente, los científicos de carrera fueron citados a las oficinas legales del Departamento de Salud y Servicios Humanos e interrogados sobre cómo se había publicado dicho resumen, según declararon previamente a The New York Times.
En publicaciones en un sitio web y en redes sociales durante agosto, Kennedy solicitó a una prestigiosa revista que retractara de inmediato un extenso estudio danés que concluía que las sales de aluminio, un aditivo de las vacunas, eran seguras. La Dra. Christine Laine, editora jefa de la revista Annals of Internal Medicine, afirmó que Kennedy no se puso en contacto directamente con la revista para solicitar la retractación. El estudio no fue retractado.
En las últimas semanas, el Dr. Jay Bhattacharya, quien se desempeñaba como director interino de los CDC, canceló la publicación de un informe que concluía que la vacuna contra el COVID redujo drásticamente las probabilidades de hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias el invierno pasado, alegando que el estudio tenía limitaciones.
“En un momento en que la confianza pública en instituciones como los CDC es frágil, no podemos permitirnos rebajar nuestros estándares”, escribió Bhattacharya en un editorial sobre la cobertura mediática de su decisión.
El Dr. Aaron S. Kesselheim, profesor de medicina de la Universidad de Harvard que estudia la regulación de la FDA, afirmó haber colaborado con la agencia en varios artículos de investigación y consideró que su trabajo cumplía con "los más altos estándares de investigación científica". Sugirió que la solicitud de retirar los artículos era un acto de "censura".
Añadió: “En cualquier otro momento de la historia, esto sería un escándalo mayúsculo que daría lugar a audiencias en el Congreso y a la dimisión de los líderes, y espero que eso sea lo que ocurra a continuación”.
Los estudios retirados de la FDA examinaban la seguridad de las vacunas contra el covid-19 utilizadas en 2023 y 2024. Los científicos de la agencia trabajaron con empresas externas de análisis de datos que recopilan y analizan conjuntos de datos masivos mediante contratos que cuestan a los contribuyentes millones de dólares cada año.
Ambos estudios vieron la luz antes de ser retirados de la publicación. Uno de ellos, que analizaba la vacuna el covid-19 en personas mayores de 65 años, se publicó en un servidor de preimpresión, un repositorio de estudios que aún no han sido revisados por pares. El estudio revisó los registros de aproximadamente 7,5 millones de beneficiarios de Medicare que recibieron la vacuna. Los investigadores se centraron en el período de aproximadamente 21 días después de la vacunación y lo compararon con los 20 días siguientes. Buscaban determinar si se presentaban más problemas de salud en el período inmediatamente posterior a la vacunación.
El estudio analizó 14 consecuencias para la salud que podrían ser causadas por la vacuna, incluidos ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y el síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad autoinmune que a veces se asocia con las vacunas.
Solo detectaron un problema relacionado con un efecto secundario: la anafilaxia, una reacción alérgica grave que afecta a aproximadamente 1 de cada 1 millón de personas, provocada por la vacuna de Pfizer. "No se observaron otros aumentos estadísticamente significativos del riesgo", indicó el estudio.
Según fuentes cercanas al estudio, este fue retirado tras haber sido aceptado por la revista científica Drug Safety, que realiza revisiones por pares. Michael Stacey, portavoz de la revista, declaró que consideran confidenciales los trabajos presentados y que no harían comentarios al respecto.
El periódico The Times obtuvo una copia del estudio sobre la seguridad de la vacuna contra el covid-19 realizado en personas de entre 6 meses y 64 años. Un resumen del estudio se presentó en una conferencia y permanece disponible en línea. Su retirada fue reportada inicialmente por STAT News.
Ese estudio examinó los registros de 4,2 millones de personas vacunadas contra el covid-19 y analizó su experiencia posterior con 17 afecciones, entre ellas inflamación cerebral, coágulos sanguíneos importantes, accidentes cerebrovasculares e infartos. El estudio halló casos poco frecuentes de convulsiones relacionadas con la fiebre y miocarditis (inflamación del músculo cardíaco), afecciones que se sabe que están asociadas con las vacunas contra el covid-19.
“Teniendo en cuenta la evidencia disponible, la FDA sigue concluyendo que los beneficios de la vacunación superan los riesgos”, afirma el estudio.
Angela Rasmussen, redactora jefe de la revista Vaccine, declaró que los autores habían retirado el artículo.
El Dr. Caleb Alexander, experto en seguridad de medicamentos y metodología de la Universidad Johns Hopkins, revisó ambos estudios a petición del Times y afirmó que "ningún estudio responde a todas las preguntas", pero que "no hay nada intrínsecamente problemático en estos informes".
“Es una lástima que no se hayan divulgado por completo”, dijo Alexander en un correo electrónico. “Proporcionan información útil sobre las vacunas contra el covid-19 más utilizadas”.
La Dra. Jeanne Marrazzo, ex alta funcionaria de los Institutos Nacionales de Salud y directora ejecutiva de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, afirmó que el hecho de que los líderes de la FDA retiren artículos de la publicación es un "acto de sabotaje bastante activo".
“Esta opacidad en la toma de decisiones sobre la supresión de datos debería alarmar y preocupar mucho a la gente”, declaró Marrazzo. Ella presentó una denuncia por irregularidades contra los NIH, fue despedida por Kennedy y desde entonces ha demandado a la agencia, alegando que fue expulsada por oponerse a sus políticas.
Por Christina Jewett
, situado en el área de extensiones del navegador (en la esquina superior derecha de la pantalla). Es posible que veas un pequeño número cubriendo parte del icono.
, situado en el área de extensiones del navegador (en la esquina superior derecha de la pantalla). Es posible que veas un pequeño número cubriendo parte del icono.
de modo que se deslice hacia la izquierda.
, situado en el área de extensiones del navegador (en la esquina superior derecha de la pantalla). Es posible que veas un pequeño número cubriendo parte del icono.
. Se pondrá en gris, lo que indica que ya no se bloquearán los anuncios de ese sitio web.
.