CORONAVIRUS

Rusia produce primera vacuna y se comercializará con el nombre de Spútnik V

En medio de polémica mundial, Rusia anuncia la partida inicial y cinco millones de dosis por mes y que en el curso de un año Rusia podrá cubrir toda las necesidades de este preparado.

Funcionarios policiales realizan tareas de vigilancia en Moscú protegidos por tapabocas. Rusia tiene un total de 912.823 casos de COVID-19. Foto: Reuters.
Funcionarios policiales realizan tareas de vigilancia en Moscú protegidos por tapabocas. Rusia tiene un total de 912.823 casos de COVID-19. Foto: Reuters.

El Ministerio de Salud de Rusia anunció ayer sábado que ha producido la primera partida de la vacuna contra el COVID-19 registrada en el país que se comercializará con el nombre de Spútnik V.

“Ha sido producida la primera partida de la vacuna elaborada por el Centro de Microbiología y Epidemiología Gamaleya del Ministerio de Sanidad de Rusia”, afirma el comunicado.

Con anterioridad, el director del Centro Gamaleya, Alexandr Ginzburg, indicó que para diciembre próximo o enero de 2021 el país producirá mensualmente cinco millones de dosis de la vacuna y que en el curso de un año Rusia podrá cubrir toda las necesidades de este preparado.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recibió con cautela la noticia de que Rusia había registrado la primera vacuna del mundo contra la COVID-19, señalando que ésta, como el resto, deberán seguir los trámites de precalificación y revisión que marca el organismo.

La vacuna rusa no figuraba entre las seis que, según señaló la OMS, estaban más avanzadas. El organismo con sede en Ginebra había citado entre esas seis a tres candidatas a vacunas desarrolladas por laboratorios chinos, dos estadounidenses (de Pfizer y Moderna) y la británica desarrollada por AstraZeneca en colaboración con la Universidad de Oxford.

El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, afirmó el viernes que Rusia “se ha saltado ciertos ensayos” a la hora de desarrollar la vacuna, y aseguró que su país no hará lo mismo. “No sabemos mucho sobre ella, esperamos que funcione, de verdad, esperamos que funcione”, dijo Trump, quien no obstante advirtio que “se han saltado ciertos ensayos, y nosotros creemos que es importante seguir todo el proceso”.

Etapas.

Cuando Vladimir Putin anunció el martes pasado que Rusia había aprobado una vacuna contra el coronavirus -sin evidencia de pruebas clínicas a gran escala- los expertos en vacunas comenzaron a preocuparse. “Me parece aterrador. Es muy riesgoso”, dijo Daniel Salmon, director del Instituto para la Seguridad de las Vacunas de la Universidad Johns Hopkins. Salmon y otros expertos dijeron que Rusia tomó una decisión peligrosa al saltarse la fase 3 de las pruebas, la cual puede determinar si la vacuna funciona mejor que un placebo y no causa daños a algunas de las personas que la reciben.

A diferencia de los medicamentos experimentales que les dan a los enfermos, las vacunas están destinadas a millones de personas sanas. Por eso, deben superar altos estándares de seguridad.

Las primeras pruebas se realizan inyectando la vacuna a ratones o monos. Si esos análisis dan buenos resultados, los investigadores continúan con unas cuantas decenas de voluntarios para una prueba de fase 1, en la que todos los voluntarios reciben la vacuna experimental.

El presidente ruso Vladimir Putin y el presidente bielorruso Alexander Lukashenko. Foto: AFP.
El presidente ruso Vladimir Putin y el presidente bielorruso Alexander Lukashenko. Foto: AFP.

Si la fase 1 no genera problemas graves de seguridad, entonces los investigadores pasan a las pruebas de fase 2, en la que inyectan a cientos de personas y realizan observaciones más detalladas.

Las primeras pruebas clínicas de las vacunas del COVID-19 comenzaron en marzo. Ahora hay 29 en proceso y pronto comenzarán otras. Empresas como AstraZeneca, Moderna, Novavax y Pfizer empiezan a compartir sus primeros resultados optimistas: hasta ahora solo han detectado síntomas leves o moderados sin efectos secundarios. Los voluntarios también han generado anticuerpos del virus, en algunos más de los que producen las personas que se recuperaron de una infección.

No obstante, sin importar lo prometedores que sean esos primeros resultados, las pruebas de fase 3 podrían fallar.

En Estados Unidos, los desarrolladores de la vacuna comparten los resultados en informes dirigidos a los reguladores gubernamentales y en documentos para revistas científicas. Luego, expertos externos evalúan los datos y ensayos de la fase 3 y dan su recomendación a la FDA (el organismo oficial que autoriza medicamentos) que decide si aprueba una vacuna para uso general.

“No basta con decir que tengo un gran producto”, dijo Salmon. “Antes de usarlo, necesitas que otras personas miren los datos y se convenzan de que los beneficios superan los riesgos”.

El momento del anuncio de Rusia hace que sea “muy poco probable que tengan suficientes datos sobre la eficacia del producto”, consideró Natalie Dean, bioestadística y experta en enfermedades infecciosas de la Universidad de Florida, que ha advertido que no debe apresurarse el proceso de aprobación de las vacunas. Dean señaló que incluso las vacunas que han generado datos prometedores en sus pruebas iniciales con humanos han fracasado en etapas posteriores.

India también realiza pruebas

“Hoy en India, no una ni dos, sino tres vacunas están en diferentes fases del periodo de pruebas. Tan pronto como los científicos den el visto bueno, el país está preparado para producir (la vacuna) en grandes cifras”, anunció el primer ministro Narendra Modi, ayer sábado, durante su discurso con motivo del 74 Aniversario del Día de la Independencia, celebrado en Nueva Delhi. Si bien Modi no reveló qué laboratorios o empresas están desarrollando esos proyectos, sí adelantó que el Estado “ha preparado la infraestructura para vacunar a cada persona del país”.

“Tenemos una hoja de ruta lista para eso”, insistió. Modi inició su discurso en el icónico Fuerte Rojo de la antigua ciudad con un homenaje a los profesionales de la salud.

“Estamos atravesando tiempos extraños”, sostuvo antes de asegurar que “los 1.300 millones de indios unidos venceremos a esta crisis”.

“No hay complicaciones graves de inmunización”

En junio, el Instituto de Investigación Gamaleya de Epidemiología y Microbiología del Ministerio de Salud de Rusia registró un experimento combinado de fases 1 y 2 de una vacuna llamada Gam-COVID-Vac Lyo. Los investigadores planeaban probarla con 38 voluntarios.

Explicaron que la vacuna estaba hecha con un adenovirus -un virus inofensivo de la gripe- que tiene un gen del coronavirus, algo similar a lo que AstraZeneca y Johnson & Johnson están usando en sus vacunas. La tecnología aún es relativamente nueva: la primera vacuna de adenovirus para cualquier enfermedad fue aprobada para el ébola en junio.

Desde entonces, los funcionarios rusos afirmaron que podrían llevar la vacuna rápidamente a la etapa de fabricación, lo que se concretó ayer al informar que ya salió la primera partida del producto.

El anuncio que el presidente Vladimir Putin hizo el martes lo volvió oficial. Sin embargo, el instituto no ha publicado sus datos de los ensayos de las fases 1 y 2.

Durante el anuncio de Putin, Mikhail Murashko, ministro ruso de Salud, declaró que “todos los voluntarios desarrollaron altos niveles de anticuerpos de COVID-19. Además, ninguno tuvo complicaciones graves de inmunización”.

Ese es el tipo de resultado que se esperaría de un ensayo de fase 1. Pero eso no indica si la vacuna en realidad funciona, estiman los expertos.

El martes, el instituto ruso publicó en su sitio web una información en la que asegura que al día siguiente comenzaría la fase 3 de un ensayo que involucraría a más de 2.000 personas en Rusia, así como en los Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Brasil y México.

Todos los demás ensayos de fase 3 de vacunas contra el coronavirus que se llevan a cabo actualmente son más de diez veces más grandes que ese, con 30.000 voluntarios cada uno. (The New York Times)

Reportar error
Enviado
Error
Reportar error
Temas relacionados