Record de amparos por medicamentos caros, ¿qué cambios prepara el MSP?

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Por Agustín Magallanes
“Hemos incorporado una cantidad de nuevos medicamentos de alto costo”, destacó este jueves el presidente Luis Lacalle Pou en su mensaje anual ante la Asamblea General. Con ello hizo mención a que en 2022 el año pasado, el Fondo Nacional de Recursos (FNR) sumó nueve fármacos -se habían agregado otros tres en 2021- para tratar diversas patologías, dos de ellos (Nusinersen y Risdiplam) para atender la Atrofia Muscular Espinal (AME). Además, se sumaron prestaciones y ampliaron pautas de tratamientos. Según supo El País, el Ministerio de Salud Pública (MSP) avanza ahora con cambios que define como “inéditos” para “mejorar el acceso” de quienes los necesiten.

Los fármacos y tratamientos de alto costo han suscitado intensos debates, sobre todo en el período de gobierno pasado. Desde ese entonces se ha registrado un aumento sostenido de las acciones judiciales para obtenerlos. En 2022, hubo una cifra récord de recursos de amparo en ese sentido: 1.436, según datos del MSP a los que accedió El País.

Para graficarlo: en 2021 se presentaron 958 amparos, lo que significó un incremento anual de casi el 50%. La mayor suba interanual se registró en 2017 cuando se pasó de 100 a 250 amparos. Cabe puntualizar que un 90% de las sentencias son favorables para quienes solicitan fármacos y tratamientos que no los cubre el sistema.

Juan Ceretta, abogado y docente del Consultorio Jurídico de la Universidad de la República (Udelar), fue la cara más visible de los últimos años como patrocinante de la mayoría de los amparos. En diálogo con El País, señaló que mientras hace cinco años concentraban un 75% de los casos, el año pasado esa cifra descendió al 13%.

Sobre los motivos detrás de los más de 1.400 amparos presentados el año pasado, Ceretta identificó varias razones. Por un lado, dijo que “no se han incorporado muchos medicamentos” de este tipo al Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM), otro aspecto es la “brecha” entre el descubrimiento de nuevos fármacos y la velocidad de actualización del formulario, y además que tras años de conocerse el mecanismo de amparo hay “mucha más gente que tiene acceso a litigar”.

Este mecanismo judicial se basa en la ley 16.011, que regula la acción de amparo, y que data del año 1988. Ceretta dijo a El País meses atrás que su uso “masivo” comenzó a partir de 2012. Hoy, en tanto, subrayó como principal beneficio de la herramienta que “es el único proceso judicial con una estructura que permite obtener un resultado en una semana”.

El abogado explicó que si un paciente busca acceder a un medicamento o tratamiento específico, un representante legal primero presenta una nota al MSP y el FNR pidiéndolo. Si la respuesta es negativa, tanto por falta de cobertura o porque el uso requerido no está dentro las pautas de tratamiento, allí se activa el amparo.

Si la demanda es presentada hoy, un juez tiene que fijar audiencia en los próximos tres días, y en los otros tres días siguientes debe resolver. Si falla a favor del paciente, tanto el MSP, FNR o BPS -que maneja el Centro de Referencia Nacional de Defectos Congénitos y Enfermedades Raras (Crenadecer)- deben cumplir con la entrega del medicamento en un plazo de 24 horas, que suele extenderse por los tiempos de obtención y entrega.

Si bien se puede apelar, el fallo es sin efecto suspensivo, por lo que esa primera sentencia hay que empezar a cumplirla. Si la apelación revoca el primer fallo, se corta el tratamiento médico. Fuentes del MSP indicaron a El País que la cartera apela todos los amparos.

Por otro lado, la distribución de los medicamentos una vez que el paciente tiene sentencia favorable es dispar. El MSP aduce que entre sus cometidos no está el dispensar fármacos, y considera que esto lo deben hacer los prestadores de salud o el FNR. En la web del organismo se destaca que “la competencia del FNR es brindar cobertura financiera universal a procedimientos de alta complejidad, a dispositivos de alto precio y a medicamentos de alto precio a todas las personas radicadas en el país con cobertura de salud por el SNIS”.

Por este motivo, Ceretta dijo que si el amparo lo pierde el MSP comienza un proceso de varias etapas. Primero hace un llamado de precios, luego se libra una orden de compra con el laboratorio y después se coordina la entrega, que insume días. Fuentes de la cartera indicaron a El País que por la evolución de las sentencias tienen un sistema de compras dentro del MSP. Agregaron que hay casos en que el laboratorio debe importar determinado producto y en otros en los que la cartera lo trae del exterior directamente, lo que lleva a una mayor espera.

El abogado puntualizó que no todos los fallos recaen sobre el MSP, sino que se dan también contra el FNR o el BPS. Estos organismos “cumplen rápidamente”, aunque apuntó: “El que demora es el MSP. Muchas veces tenemos que intimarle, y en algunas oportunidades hemos tenido que pedirle a los jueces que le pongan una multa por día por incumplir. Siempre termina cumpliendo, pero trata de demorar”.

En respuesta, fuentes de la cartera dijeron que se hace de la manera “más rápida”. El abogado, además, puntualizó que han visto que “el mismo medicamento, del mismo laboratorio, el MSP lo paga el doble que el FNR” cuando deben conseguirlo de urgencia.

El subsecretario de Salud, José Luis Satdjian, remarcó a El País que el MSP trabaja en acciones “no para que disminuyan los amparos, sino para mejorar el acceso de los medicamentos a las personas que lo necesitan”. Esto, aseguró, traería “como consecuencia que no se necesite realizar juicios de amparos”.

Consultado por la última cifra de amparos, destacó que “siempre fue en ascenso”, por lo que “la tendencia se mantiene”. Además, aseguró que se dan por “múltiples” causas: los atrasos detectados en el sistema de registro de fármacos, que se está “atacando fuertemente”, el “desarrollo de nuevos fármacos para patologías específicas” y a la “diversificación” de los amparos, porque se hacen para más cantidad de medicamentos.

El jerarca adelantó a El País que buscan concretar en el “corto plazo” una serie de medidas “inéditas” que apuntan en diferentes direcciones al acceso de los medicamentos para los solicitantes.

Por un lado, a partir de un convenio con el FNR, este organismo sería el que “dispense los medicamentos cuando es sentenciado el MSP”. Esto implicaría que los fármacos seguirían siendo financiados por MSP, pero se obtendrían a un precio más conveniente para la cartera.

Otra medida que el ministerio quiere implementar, también en el corto plazo, es tomar una de las “Propuestas para mejorar las políticas de acceso a los medicamentos de alto costo en Uruguay”, incluidas en el trabajo académico de la Udelar -denominado “Múltiples miradas a los medicamentos de alto costo: Hacia una comprensión integral del tema” del año 2017-, que elaboró Ceretta con otros especialistas.

La medida que buscan activar en el “corto plazo” basada en ese documento es el “seguimiento pos-administración” de estos medicamentos. ¿Qué implica? “Sistematizar la evolución y los resultados clínicos” del uso de los fármacos a los que se accede por recursos de amparo. Esto existe solo para los que están dentro de la cobertura actual del FNR. Es decir, hasta ahora, las autoridades sanitarias no saben qué resultado tiene el tratamiento médico en el paciente luego de la sentencia.

“Es necesario entender que las ventajas de contar con información robusta y útil en materia de evaluación de tratamientos administrados (por cualquier vía) es central para fundamentar con datos futuras decisiones, que hoy en día pueden resultar polémicas”, se remarcó en el documento académico de 2017. En esa línea, Satdjian subrayó que el objetivo es “generar evidencia que pueda servir a la incorporación o no del fármaco” dentro de la cobertura que ofrece el FNR.

Otro elemento que el MSP comenzó a agilizar en el último año son los registros para los medicamentos. Esto es un elemento clave, no solo para poder brindarlos en el país, sino porque determina en muchos casos las sentencias de amparos ya que no es usual que un juez habilite el acceso a un medicamento que no está registrado.

Para alcanzar este estatus, primero un laboratorio debe presentar el dossier de registro en el MSP. Allí están los requisitos que pide la cartera, que incluyen análisis de seguridad, eficacia y que hasta se tenga oficina en Uruguay. Si la visión del MSP es favorable pasa a estar registrado y se puede comercializar y prescribir porque se considera seguro.

Vinculado con este tema, fuentes del MSP reconocieron que los tiempos de registro eran “bastante extensos”. De acuerdo a datos de la cartera a las que tuvo acceso El País, hay un descenso sostenido. Los meses de atraso en las renovaciones de registros pasaron de 21 meses en abril a uno en enero de 2023, y en las solicitudes, el atraso pasó de 24 a 18 meses respectivamente. Si el medicamento no está registrado en Uruguay se puede importar realizando el trámite de “uso compasivo” ante el MSP.

El registro no implica que forme parte de la oferta del FNR, para lo cual hay un análisis pormenorizado entre varios ministerios, que no solo incluye el factor económico. La incorporación de un medicamento a la cobertura del FNR implica el ingreso gratuito para el paciente y la mejora de precio con el laboratorio.

El MSP, además, aplica con laboratorios la estrategia de “riesgo compartido” como en el caso de hemofilia. El laboratorio se encarga del tratamiento el primer año para un grupo y si se reconfirma la eficacia del mismo, como se prevé de antemano, se incorpora dentro de las prestaciones que brinda el FNR.