Bordaberry propone el “reconocimiento automático” de medicamentos que tengan aval de agencias internacionales

Redacción El País
El senador colorado Pedro Bordaberry busca “agilizar y modernizar los procesos de registro de medicamentos y equipamiento médico en Uruguay”. Así lo propuso en un proyecto de ley que tiene como objetivo el “reconocimiento automático” en el país de “autorizaciones emitidas por agencias regulatorias internacionales de alta exigencia”. De referencia se toma un acuerdo entre la Unión Europea y Estados Unidos que se comenzó a aplicar en 2017.

La propuesta es que en Uruguay sean válidas “sin necesidad de evaluación técnica adicional” las “autorizaciones de investigación, producción, comercialización y uso” de algunas agencias. Estas son FDA (Estados Unidos), EMA (Unión Europea), MHRA (Reino Unido), PMDA (Japón), TGA (Australia), Health Canada (Canadá), y cualquiera otra que reconozca el Ministerio de Salud Pública (MSP).

El planteo es que, además, el producto quede registrado en Uruguay con la “sola presentación electrónica” de la “autorización de venta o uso del país de origen”, la “certificación de calidad de la agencia reguladora”, y la “información básica de trazabilidad, rotulado y control”.

También se establece que el “registro será gratuito” y que, una vez que quede hecho el trámite, el “producto podrá ser importado y comercializado por otros actores autorizados, sin necesidad de duplicar el trámite”. Al mismo tiempo que obliga al MSP a “verificar en un plazo máximo de 48 horas hábiles que los documentos aportados no sean apócrifos o defectuosos”. Y enfatiza en que, “vencido el plazo, se considerará operativo el registro”.

El proyecto dice que, además, el “régimen se aplicará también al equipamiento médico”. Bordaberryquiere que quede “liberalizada la instalación de equipos médicos (como tomógrafos, resonadores, etc.) en cualquier punto del país, sin restricciones de localización geográfica o demanda proyectada”. Y establece que el “único requisito será contar con instalaciones adecuadas y personal idóneo conforme a la normativa sanitaria vigente”.