Medicamentos genéricos

Dr. Francisco E. Estevez Carrizo Álvarez | Montevideo

El MSP ha comunicado que proyecta conformar una Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria a partir de los fundamentos que la facultad de Química (FQ) presentó a dicha repartición. Dicho organismo regulador tendría independencia técnica y presupuestal.

En estos fundamentos la FQ plantea que la iniciativa tiene como objetivo que el país entre al mercado exportador de medicamentos, cosméticos y tecnología médica. Aclara que para que la industria farmacéutica tenga la oportunidad de producir, distribuir y exportar sus productos, la organización mundial de la salud (OMS) exige que los países miembros implementen estas facilidades. En Uruguay, hasta ahora, el rol de vigilancia lo realiza una división del Ministerio de Salud Pública (MSP).

En realidad, la industria farmacéutica nacional y la regional instalada en el país exportan hoy medicamentos fabricados en Uruguay a países de la región. Seguramente la aseveración de un vocero de la FQ (Mediospublicos.uy, 13.06.2025) se refiere a exportar a países con altas exigencias regulatorias como es el caso de EE.UU., Canadá, los países de la UE, Japón, China, etc.

Uruguay está muy lejos de desarrollar los medicamentos llamados comúnmente "originales" (en adelante les llamaremos "innovadores"). Si bien hoy día existe alguna experiencia en el desarrollo temprano (experimentación animal) de moléculas con potencial efecto terapéutico, el desarrollo clínico se está llevando a cabo en Australia, un país de alta vigilancia sanitaria.

La I+D de medicamentos innovadores requiere de un ¨know how¨ que Uruguay está muy lejos de poseer. Particularmente en lo que se refiere a buenas prácticas clínicas (BPC) y de laboratorio (BPL). Se necesita formar equipos multidisciplinarios, tener infraestructura de laboratorio y disponer de facilidades sanitarias adaptadas y certificadas para llevar adelante los estudios clínicos tempranos (fases I y II) que llevan tiempo e inversión lograrlo.

La inversión promedio para el desarrollo de un medicamento innovador es de 2500 millones de Euros y desde su descubrimiento hasta que comienza a comercializarse en el mercado transcurren entre 10 y 13 años. De manera que a corto-mediano plazo podemos olvidarnos de los medicamentos innovadores que son los de alto costo y son comercializados por las grandes compañías farmacéuticas americanas y europeas.

Un medicamento es mucho más que el principio activo. La formulación farmacéutica involucra muchas otras sustancias (excipientes o vehículos) y, para llegar a la forma farmacéutica final (comprimido, comprimido de liberación modificada, cápsula, parche, etc.), es necesario un proceso de fabricación que es propio de cada laboratorio. Es de suma importancia entender que la formulación farmacéutica influye en el efecto terapéutico del medicamento.

De manera que si un medicamento ¨similar¨ (formulado por un laboratorio Nacional) se absorbe en menor cantidad o a distinta velocidad que el correspondiente innovador (desarrollado y fabricado por un laboratorio internacional) no va a producir el mismo efecto. Y si se absorbe más rápido, incluso, puede tener efectos adversos o tóxicos.

El proceso de absorción, distribución, metabolismo y eliminación de los medicamentos orales en el cuerpo humano se llama biodisponibilidad. Para algunos medicamentos la biodisponibilidad se puede evaluar con estudios farmacéuticos ¨in vitro¨ pero para muchos otros ésta se debe demostrar con ensayos clínicos (en humanos).

Estos se llaman ¨estudios de bioequivalencia¨ y comparan las biodisponibilidades del producto ¨similar¨ con la del producto innovador. Si ambos productos son bioequivalentes (se absorben, distribuyen, metaboliza y eliminan del cuerpo en forma comparable) entonces son ¨intercambiables¨ y el producto ¨similar¨ que se probó es un verdadero medicamento genérico.

En Uruguay existe desde 2007 un decreto que exige que los medicamentos ¨similares¨ demuestren la intercambiabilidad con el innovador para poder ser comercializados como genéricos. Este decreto no fue implementado por ningún gobierno hasta el momento. Esta exigencia existe en gran parte del mundo, incluso en algunos de nuestros vecinos de América del Sur.

Uruguay en la década del 80-90 fue el primer país de América Latina en desarrollar los estudios de bioequivalencia de medicamentos en el ámbito académico (F. Estevez Carrizo-Estudios de Bioequivalencia: enfoque metodológico y aplicaciones prácticas en la evaluación de medicamentos genéricos. Rev Med Uruguay 2000, 16: 133-143). Cuando se promulgo el decreto de 2007 existían equipos especializados para realizarlos, pero nunca existió voluntad política de exigir los estudios.

Sería un enorme avance, por el bien de los pacientes que son los potenciales perjudicados por este incumplimiento que, ahora que el MSP implementaría una Agencia de Vigilancia Sanitaria, se pongan en práctica estas pruebas clínicas para aquellos medicamentos que lo necesiten (antiepilépticos, inmunosupresores, antirretrovirales, fórmulas de liberación modificada, etc.). De esta manera los médicos confiarían y recetarían por nombre genérico y la industria nacional podría ser competitiva para exportar a países de alta vigilancia sanitaria.