Montevideo se ha posicionado como uno de los centros estratégicos de Roche a nivel global. La reciente visita de autoridades internacionales del área de Pharma Technical Regulatory (PTR) reafirmó el papel que cumple Uruguay dentro de la red que permite que medicamentos innovadores lleguen a pacientes en distintas partes del mundo.
Más allá de la producción o la investigación, el trabajo regulatorio es el paso que habilita el acceso a tratamientos. Detrás de cada aprobación sanitaria hay equipos especializados que aseguran que un medicamento cumpla con los requisitos técnicos exigidos por las autoridades de cada país.
Desde 2014, cuando comenzó como un piloto de dos personas, el centro de PTR en Uruguay ha crecido hasta convertirse en un equipo que hoy da soporte a más de 120 mercados. “Para cualquier tipo de acceso a un mercado se necesita aprobación, y detrás de cada aprobación hay profesionales del área regulatoria que lo hacen posible”, explicó Nicole del Canto, PTR IO Head.
La elección de Uruguay no fue casual, sino resultado de una combinación de factores estructurales y humanos. La estabilidad institucional, un marco jurídico claro y la existencia previa de equipos regionales permitieron sentar las bases de una operación que luego escalaría globalmente. “El país ofrece estabilidad social, política y económica, además de un nivel científico muy alto, alineado con los estándares de la organización”, señaló Erika Hannibal, líder global para el equipo de Uruguay.
En poco más de una década, el equipo creció más de un 200 % y pasó de atender funciones puntuales a participar en procesos regulatorios que impactan en todo el mundo. “La trayectoria del hub de Montevideo es un claro ejemplo de crecimiento estratégico. Este crecimiento no fue solo numérico, sino que se sostuvo en tres pilares: una calidad sin concesiones, un fuerte sentido de urgencia y una conexión profunda con nuestro propósito”, agregó la especialista.
Exportar acceso
El valor del hub uruguayo no reside únicamente en la gestión técnica, sino en su rol dentro de la evolución del modelo regulatorio global de la compañía. En el pasado, equipos regionales trabajaban en paralelo sobre los mismos productos, lo que podía generar estrategias no alineadas y esfuerzos duplicados. La centralización permitió construir capacidades globales que optimizan tiempos y procesos.
“Contar con una persona con la experiencia adecuada que pueda asegurar el registro de un producto desde cualquier parte del mundo es lo que permitió avanzar hacia un modelo verdaderamente global”, explicó Negar Sadrzadeh, PTR Centralization & Compliance Head.
Esta transformación tiene consecuencias directas en la vida de los pacientes, ya que acelerar procesos regulatorios significa facilitar el acceso oportuno a tratamientos innovadores. “Al optimizar estos procesos que ocurren ‘detrás de escena’, el equipo de Montevideo reduce los plazos de presentación y evita demoras, asegurando que tratamientos que cambian vidas lleguen a quienes los necesitan”, señaló Del Canto.
Desde Montevideo, el equipo trabaja en coordinación con los centros ubicados en Basilea, Singapur y Mississauga, integrándose en una red global que opera a través de múltiples husos horarios y marcos regulatorios.
Sin embargo, el tamaño del país aporta un diferencial particular. “En una población pequeña es más fácil conectar con el propósito del trabajo. Siempre conocés a alguien que necesita un tratamiento especializado”, sostuvo Hannibal. “Para nosotros, la excelencia no es solo un estándar profesional, sino una responsabilidad personal para que tratamientos de alta calidad lleguen a quienes los necesitan”.
Ese vínculo refuerza el compromiso con la calidad de los resultados y el impacto final de cada proceso.
El crecimiento del hub también ha abierto nuevas oportunidades profesionales. El trabajo regulatorio global exige pensamiento crítico, enfoque digital y capacidad para operar en entornos multiculturales.
Según Del Canto, el talento local ha demostrado no solo adaptarse a estos requerimientos, sino también impulsar la adopción de herramientas digitales como parte de la mejora continua. “El equipo de Montevideo no solo cumple con los objetivos, sino que también marca un ejemplo a nivel global en la optimización constante de sus procesos”, afirmó.
A su vez, el liderazgo femenino ha sido un componente central en la consolidación del centro. “Tu experiencia es valiosa, pero tu perspectiva es esencial. No esperes permiso para liderar”, afirmó Sadrzadeh al reflexionar sobre su trayectoria en entornos globales y altamente exigentes. “Si surge una nueva oportunidad o desafío, no esperes una señal externa: hay que animarse a dar ese paso”, agregó.
El reto de formar talento especializado
A pesar del alto nivel del talento local, uno de los principales desafíos ha sido preparar profesionales para un entorno regulatorio internacional, dado que la formación universitaria suele enfocarse en marcos locales.
Para abordar esta brecha, la organización ha desarrollado programas de incorporación y formación continua, incluyendo competencias digitales e inteligencia artificial, además de alianzas con universidades. “Nuestro centro en Montevideo ha evolucionado de ser un equipo regulatorio especializado a un hub multidisciplinario que integra calidad de datos, centralización y digitalización”, explicó Sadrzadeh.
En esa línea, el futuro del centro también está vinculado a la incorporación de nuevas tecnologías. “Existe una gran oportunidad para que este hub se convierta en un motor clave en la integración de automatización e inteligencia artificial en nuestros procesos”, concluyó la experta.
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