LUCHA CONTRA LA PANDEMIA

China, Estados Unidos y Europa avanzan lo más rápido que pueden en el desarrollo de una vacuna contra el COVID-19, al punto que hay ya varios proyectos que están en sus etapas clínicas en humanos. Y en este punto Chinaparece situarse en la delantera. Los resultados de la primera fase de los ensayos clínicos de un candidato a vacuna en China demostraron que esta es segura, bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmunológica contra el coronavirus en humanos.

El responsable de este ensayo clínico -la vacuna tiene que pasar tres fases- es el Instituto de Biotecnología de Pekín, y sus resultados se publican en la revista científica The Lancet.

El estudio se hizo en 108 adultos sanos entre 18 y 60 años y demuestra “resultados prometedores” después de 28 días, según los autores, que no obstante señalan que son necesarios más ensayos para saber si la respuesta inmune que provoca protege eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2, el coronavirus que provoca la enfermedad COVID-19.

“Estos resultados representan un hito importante”, señaló Wei Chen, del Instituto de Biotecnología de Pekín, para quien este ensayo demuestra que una sola dosis de la nueva vacuna produce en 14 días anticuerpos específicos contra el virus y células T -un tipo de glóbulos blancos que juega un papel clave en la respuesta inmune.

Esto la convierte “en una candidata potencial para una mayor investigación”, indicó Chen, quien no obstante apunta que los resultados deben ser interpretados con cautela.

Y es que, según The Lancet, la capacidad de desencadenar respuestas inmunológicas no indica necesariamente que la vacuna protegerá a los humanos de la enfermedad.

“Este resultado muestra una visión prometedora para el desarrollo de la vacuna, pero todavía estamos muy lejos de que esté disponible para todos”, subrayó Chen. Según explica la revista, el candidato a vacuna evaluado en este ensayo es el primero que se ha probado en humanos.

La vacuna, que cuenta con la participación de la empresa CanSino, fue bien tolerada en todas las dosis, sin que se notificaran eventos adversos graves en los 28 días posteriores a la vacunación; en todo caso, la mayoría fueron leves o moderados. Las reacciones adversas más comunes fueron un dolor leve, fiebre, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular.

Los autores señalan que las principales limitaciones del ensayo son el pequeño tamaño de la muestra, la duración relativamente corta y la falta de un grupo de control aleatorio, lo que limita la capacidad de detectar reacciones adversas o de proporcionar pruebas sólidas de su capacidad para generar una reacción inmunológica.

En la ciudad de Wuhan ya ha comenzado la fase 2 del ensayo para determinar si los resultados pueden reproducirse y si hay algún evento adverso hasta seis meses después de la vacunación.

A principios de esta semana, la farmacéutica estadounidense Modernainformó de los resultados “positivos” de su vacuna también en una primera fase de experimentación, la cual demostró potencial para evitar la enfermedad de COVID-19 en humanos.

En la carrera por una vacuna, Estados Unidos planea pruebas en media docena de los proyectos más prometedores con más de 100.000 voluntarios, en un esfuerzo para conseguir una inmunización segura y eficaz para finales de 2020, dijeron a Reuters los científicos que dirigen el programa.

El proyecto comprimirá lo que son 10 años de desarrollo y pruebas de vacuna en meses, lo que atestigua la urgencia de detener la pandemia que ha infectado a más de 5 millones de personas, ha matado a más de 335.000 y ha golpeado a las economías de todo el mundo.

Para lograrlo, los principales fabricantes de vacunas han acordado compartir información y redes de ensayos clínicos con sus competidores en caso de que su candidata propia fracase, dijeron los científicos.

Los candidatos que demuestren la seguridad en pequeños estudios iniciales serán probados en enormes ensayos de 20.000 a 30.000 sujetos para cada vacuna, cuyo inicio está previsto para julio.

Entre 100.000 y 150.000 personas podrían inscribirse en los estudios, dijo Larry Corey, experto en vacunas del Centro Oncológico Fred Hutchinson de Seattle, que está ayudando a diseñar las pruebas.

“Si no ves un problema de seguridad, simplemente sigues adelante”, dijo a Reuters el doctor Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El esfuerzo de la vacuna es parte de una asociación público-privada llamada Aceleración de las Intervenciones Terapéuticas y Vacunas COVID-19 (ACTIV).

El esfuerzo encaja en la “Operación Velocidad de la Luz”, el programa de la Casa Blanca anunciado la semana pasada para acelerar el desarrollo de la vacuna contra el coronavirus.

Las vacunas, que están destinadas a ser usadas en personas sanas, son típicamente probadas en etapas sucesivas, comenzando con ensayos en animales.

Las pruebas en humanos comienzan con un pequeño ensayo de seguridad en voluntarios sanos, seguido de un estudio más amplio para encontrar la dosis correcta y obtener una medición temprana de la eficacia. La etapa final consiste en pruebas a gran escala en miles de personas. Solo entonces un desarrollador de vacunas se compromete a fabricar millones de dosis.

Por el coronavirus, muchos de esos pasos se superpondrán, en particular los ensayos de la etapa media y la etapa final, dijeron Collins y Corey.

El enfoque tiene sus riesgos, ya que ciertos problemas de seguridad sólo pueden aparecer en ensayos a gran escala. Los estadounidenses están preocupados por la rapidez de la campaña por la vacuna, según una encuesta de Reuters/Ipsos.

Una vacuna altamente eficaz podría probarse en tan solo seis meses si hay una gran diferencia entre el beneficio para el grupo inmunizado y el del placebo, dijo Corey. Para una de eficacia modesta, los ensayos podrían durar de nueve a doce meses.

El gobierno de Estados Unidos ha comprometido miles de millones de dólares para ayudar a los fabricantes a producir dosis de vacunas que tal vez nunca tengan éxito.

Una vacuna de Moderna Inc, desarrollada en asociación con los NIH, será la primera en entrar en las pruebas a gran escala en julio, y puede que se le sume una de la Universidad británica de Oxford y de AstraZeneca Plc.

Moderna está procediendo con ensayos en humanos en la etapa intermedia.

Las vacunas de Johnson & Johnson, Sanofi y Merck & Co están un mes o dos por detrás de las primeras.

Oxford recluta a 10.000 niños y ancianos

La Universidad de Oxford anunció ayer viernes que incluirá a niños y ancianos entre los más de 10.000 voluntarios que empezó a reclutar para la segunda fase de ensayos clínicos en humanos de su vacuna contra el coronavirus. El rango de edad de las personas a las que se les administrará la vacuna en prueba se amplía así respecto a la primera fase, para incluir a los grupos de 56-69 años, personas de más de 70 años y de entre 5 y 12 años.

“Los investigadores evaluarán la respuesta inmunológica a la vacuna en personas de diferentes edades, para averiguar si existe una variación en la respuesta del sistema inmunológico en personas mayores o niños”, explicó en un comunicado. La universidad, situada en el centro de Inglaterra, inició en abril la primera fase de ensayos clínicos, con voluntarios sanos de entre 18 y 55 años.

El gobierno británico está contribuyendo con millones de libras a los esfuerzos de sus investigadores en la búsqueda de una vacuna. La Universidad de Oxford y el Imperial College de Londres están en primera línea de la investigación.

Con más de 41.000 muertes atribuidas a la COVID-19, el Reino Unido es el segundo país del mundo más golpeado por la enfermedad tras Estados Unidos.

El Estado británico ha destinado más de 85 millones de libras (104 millones de dólares) a la línea de investigación de Oxford y casi 43 millones de libras (52 millones de dólares) a la del Imperial College. Al mismo tiempo, espera crear una infraestructura capaz de producir en masa una vacuna en la primera mitad del próximo año.

También ha prometido 388 millones de libras (470 millones de dólares) para un proyecto internacional de desarrollo de vacunas.

Oxford tiene puestas sus esperanzas en una vacuna basada en un adenovirus modificado de chimpancé. La primera de sus tres fases de ensayos clínicos comenzó en abril y ha llevado a cabo 1.000 inmunizaciones. Para la siguiente fase está reclutando a 10.260 adultos y niños. Según la OMS, que ha identificado 118 proyectos de vacuna en todo el mundo, Oxford es uno de los ocho que ya se encuentran en la etapa de ensayos clínicos en humanos.

Por su parte, el Imperial College London está trabajando en una vacuna basada en el ARN, que utiliza una forma de codificación genética para crear una inoculación.