MSP informó cómo fue el paso a paso para el registro de las vacunas anticovid en el país

COROANVIRUS

El Ministerio de Salud Pública (MSP) emitió este viernes un documento en el que se detalla cómo fue el registro de las tres vacunas que se aplicaron en el país: Sinovac, Pfizer y AstraZeneca.

Cuando pasaron nueve meses desde que se detectaron los primeros casos de COVID-19 en el país, a nivel mundial se autorizaron los ingresos de emergencia de las vacunas que se habían desarrollado contra el COVID-19.

Así, en la primera semana de enero de este año, el laboratorio Pfizer de Uruguay presentó ante el Departamento de Medicamentos una solicitud de registro de la vacuna anticovid.

"El dossier técnico aportado por el laboratorio Pfizer incluye todos los datos respecto al desarrollo, elaboración, control de calidad, información preclínica e información clínica de la vacuna el cual se presentó en formato CTD de acuerdo con la Norma ICH M4 'The Common Technical Document'" (o Documento Técnico Común, en español), detalló el ministerio.

Este documento tiene un formato acordado internacionalmente para realizar las solicitudes de comercialización que se presentan ante las autoridades reguladoras, para que se aprueben los nuevos medicamentos. Es, además, el formato que requiere el Decreto 018/020.

"Los datos respecto al desarrollo, elaboración y control de calidad que constituyen el Módulo 3: Calidad del CTD (Módulo 3) fue evaluado por los Técnicos Evaluadores Químicos Farmacéuticos del Departamento de Medicamentos", agregó la cartera.

La información referente a los Estudios Clínicos de la vacuna fue evaluada por el Grupo Ad Hoc, asesor de la Comisión Nacional Asesora de Vacunaciones de la Unidad de Inmunizaciones de la División de Epidemiología del Ministerio de Salud Pública.

Después de la evaluación positiva de los dos equipos técnicos que trabajaron para lograr el registro de la vacuna, se otorgó el "Registro Para Condiciones Especiales de la vacuna Contra covid-19 Pfizer BioNTech" el 21 de enero de 2021, amparado en el Artículo 25 del Decreto 018/020.

El Departamento de Medicamentos también recibió en enero la
documentación técnica para la Solicitud de Registro de la vacuna AstraZeneca y de la Coronavac del laboratorio Sinovac.

"Dado que el laboratorio Sinovac no cuenta con representante local, la documentación técnica fue enviada por el laboratorio titular de la vacuna Coronavac a través de Presidencia", indicó el MSP. Siguiendo el mismo procedimiento que con la vacuna Pfizer, también se les otorgó el registro.