Analizando las copias de fármacos

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Antes de fundar All Quimia en 1994, hacía ya varios años que sus integrantes estaban inmersos en una cultura de calidad en el tratamiento farmacológico que hace a la seguridad y eficacia de los medicamentos. Este laboratorio de capitales uruguayos comenzó -y continúa- trabajando en la identificación de las sustancias nocivas en la sangre de personas que reciben medicamentos o que se han intoxicado. Un año después de su creación se diferenció de la competencia al instalar el primer centro independiente de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos, que ofrece a los médicos un instrumento de conocimiento para poder valorar la certeza con que se prescribe un determinado fármaco, afirmó su directora, Dra. Mónica Vega. Esta firma se mantuvo como el único laboratorio en ofrecer ese tipo de servicios a terceros hasta hace unos pocos meses, cuando un segundo centro comenzó a realizar una tarea similar y, próximamente, habrá un tercero en la órbita la Universidad de la República.

La razón de la existencia del primer centro independiente de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos se debe a que, desde hace más de treinta años, la industria farmacéutica mundial exige ciertas condiciones a los fármacos que son copias de originales. "Las instituciones que velan por la sanidad de la población -el Ministerio de Salud Pública (MSP), en el caso de Uruguay- exigen que determinados fármacos cumplan una última etapa en la que se demuestre la equivalencia de sus efectos en los seres humanos, lo cual requiere estudios muy rigurosos. Si bien algunos laboratorios farmacéuticos han aplicado esta metodología de trabajo para uso interno, no la ponían a disposición de la industria", sostuvo la directora.

BIOEQUIVALENCIA. La creación de dos nuevos centros de estudios se debe principalmente a que el Poder Ejecutivo aprobó el decreto 266 de enero de 2007, que exige a trece fármacos la demostración de su equivalencia en seres vivos. Se trata de ocho antirretrovirales (medicamentos para tratar el VIH), cuatro antiepilépticos y un inmunorregulador, que evitaría el rechazo de los trasplantes. Como la norma comenzará a regir entre fines de 2008 y principios de 2009, la Dra. Vega prevé un importante crecimiento en la demanda de estos análisis. "Desde el inicio mismo de All Quimia hemos trabajado con varios laboratorios nacionales, uno suizo y otro brasileño, que por iniciativa propia quisieron demostrar la bioequivalencia de sus productos a efectos de posicionarse mejor en el mercado, ya fuera uruguayo o extranjero. Pero, a partir del decreto de 2007, este tipo de análisis ha pasado a ser una exigencia para ciertos fármacos. Básicamente, son los que el MSP determina que tienen más riesgo sanitario porque pueden intoxicar con facilidad a los pacientes o, por el contrario, pueden quedar subdosificados. Sin perjuicio de que se sigan realizando estudios de bioequivalencia a instancias de la industria con fines de comercialización, creemos que el sector se va a dinamizar mucho más con la vigencia de la nueva norma regulatoria que abarca tantos medicamentos diferentes. Por ejemplo, hay once laboratorios nacionales y seis internacionales que fabrican hasta cinco fármacos antirretrovirales con sus propias marcas", dijo.

COSTOS. Los estudios de bioequivalencias tienen un costo de entre US$ 1.800 y US$ 2.300 por voluntario sano en Uruguay. "Si se trata de análisis comunes, que generalmente necesitan un mínimo de 24 voluntarios, los costos pasan a ser muy elevados para la industria nacional, que muchas veces no puede invertir esos montos. Pero, por otra parte, una distinción de este tipo permite a los laboratorios colocar medicamentos reconocidos como bioequivalentes en otros países, de forma que pueden ampliar su comercialización al acceder a otros mercados", dijo.

PROCESO. Los análisis que miden las similitudes del comportamiento de la copia del fármaco con respecto al original se realizan en tres etapas. La primera abarca una elaboración teórica, donde se define el protocolo de investigación y los aspectos estadísticos del estudio, que aseguran que los resultados puedan ser universales. En una segunda instancia, comienza la fase que exige más responsabilidad del laboratorio, pues involucra a personas sanas. Los voluntarios reciben una dosis de cada medicamento -la más baja posible- y se evalúa su comportamiento en la sangre. Esta etapa es exigida mundialmente con el fin de asegurarle a los consumidores que, cuando se distribuyan esos miles de medicinas en todo el mundo, recibirán un fármaco que se comporta de igual manera que el original. Finalmente, hay una tercera etapa que involucra el análisis de los resultados: cuando los comportamientos de ambos medicamentos son muy superponibles, se define la bioequivalencia. La Dra. Vega subrayó que "All Quimia se encarga de las tres etapas del proceso y, eventualmente, solicita la colaboración de un laboratorio brasileño -país que ostenta los mejores niveles de calidad de América Latina- para los casos en que se requiere una tecnología de altísimo nivel, inexistente en Uruguay".

t En otros países, existen políticas de medicamentos genéricos (*) impuestas por razones de mercado y como exigencia a los productos que son iguales a otros, pero que los fabricantes no invirtieron en investigación, desarrollo y promoción. En promedio, el precio de esos remedios es entre 30% y 50% más bajo que los originales.

En Uruguay la política farmacéutica es diferente ya que no se pretende regular el mercado, sino la calidad de lo que se vende. Así es que el MSP exige la bioequivalencia (**), que es un concepto distinto al del medicamento genérico. Por eso, no se puede afirmar que en Uruguay los precios se comportarán de igual manera que en los países con políticas de genéricos. De todas formas, la gerencia del laboratorio All Quimia estima que los precios al público de las copias que requieren certificación de bioequivalencia serán un 50% más baratas aproximadamente. Pero, hasta que no salgan al mercado, no se tendrá certeza de la cifra.

(*) Genéricos son medicamentos con la misma eficacia terapéutica, seguridad y calidad que el original. Sus características principales son: i) tener igual composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y la misma forma farmacéutica que el medicamento original; ii) ser iguales de seguros y eficaces que el medicamento original. (Fuente: www.webgenericos.com)

(**) Productos bioequivalentes son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas, cuya velocidad y extensión de la absorción no exhiben diferencias significativas cuando se administran en la misma dosis de la porción farmacéutica bajo condiciones experimentales similares, ya sea en dosis única o en dosis múltiples, según lo establecido en el artículo 11 del Decreto 521/984 reglamentario del Decreto-Ley Nº 15.443 sobre importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y demás productos afines de uso humano.