Dispositivos implantables para el Primer Mundo

Con más de 38 años de experiencia en el área de marcapasos y con varios miles de dispositivos implantados en diversos países, el Centro de Construcción de Cardioestimuladores del Uruguay S.A. (CCC) se ha volcado a desarrollar sistemas médicos completos a medida, que incluyen dispositivos implantables activos, programadores, cargadores de baterías, terminales para los pacientes y electrodos. El diseño y producción de estos equipos se realiza por encargo de terceros, expresó Oscar de Oliveira, gerente comercial de la firma. A continuación se publica un resumen de la entrevista.

-¿Cómo ha evolucionado CCC del Uruguay durante sus casi cuatro décadas de actividad?

-La empresa ha cumplido tres grandes etapas. Desde su fundación por el Dr. Orestes Fiandra en 1969 hasta finales de la década del ochenta, CCC trabajó con marcapasos cardíacos bajo licencias de empresas externas. En una segunda etapa entre fines de los años ochenta y noventa, la actividad se centró en la fabricación y comercialización de marcapasos diseñados en Uruguay, comenzándose a exportar estos aparatos. A fines de la década del noventa, se produjo un gran cambio en la actividad de la empresa al crearse la Unidad Ingeniería y utilizarse la experiencia obtenida en las etapas anteriores para ofrecer los servicios de diseño y desarrollo de dispositivos médicos implantables a otras empresas, lo cual hoy constituye más del 80% de su facturación.

-¿Está CCC del Uruguay asociada a alguna empresa extranjera?

-No. La totalidad del paquete accionario pertenece a capitales nacionales. Asimismo, nuestro personal está compuesto por 115 funcionarios uruguayos, de los cuales cuarenta son ingenieros y técnicos universitarios.

-¿Son esos dispositivos implantables sólo marcapasos?

-Los marcapasos son dispositivos médicos implantables en el cuerpo humano que datan de 1960, cuando los Dres. Fiandra y Rubio realizaron en Uruguay el segundo implante en el mundo y el primero que resultó exitoso. Actualmente se pueden utilizar dispositivos implantables, que no son necesariamente marcapasos, para otras aplicaciones en diversos campos de la medicina como la obesidad, diabetes, epilepsia, etc.

DISEÑOS

-¿Qué áreas abarca el desarrollo de esos otros dispositivos?

-CCC del Uruguay no hace investigación médica, sino que se dedica solamente al servicio de ingeniería del diseño. Esos desarrollos incluyen trabajos en electrónica, software de alto nivel, electrodos y encapsulado, comunicaciones e integración de sistemas. La terapia que aplica el aparato diseñado en Uruguay es propiedad intelectual de nuestros clientes del exterior. Cuando alguna de esas empresas considera que puede lograr un resultado positivo con un nuevo tratamiento mediante la estimulación de un nervio u órgano del cuerpo humano de cierta forma y con un ritmo determinado, CCC se encarga de crear el circuito, el software que implemente esa terapia y lo encapsula en un dispositivo implantable que no sea rechazado por el paciente. Según los requerimientos de cada cliente, se puede exportar un producto completo que consiste en todo el aparato implantable, empaquetado en un blíster esterilizado, empaquetado en una caja y con todo el set de documentación necesaria para la obtención de la marca o para presentar una solicitud a la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos que le permita realizar los estudios clínicos y comercializarlo en el mercado.

-¿Ha pensado la empresa incursionar en el diseño de otros equipos médicos?

-No. Justamente su ventaja competitiva está en la gran experiencia que tiene en el diseño de los dispositivos implantables y sus accesorios. El aparato implantable no funciona por sí solo, sino que necesita un programador externo que maneja el médico para determinar ciertos parámetros de la terapia. También puede incluir un pequeño terminal que se le entrega al paciente para que pueda interactuar con el dispositivo a efectos de seleccionar una terapia u otra, bajar la intensidad del tratamiento, etc.

-¿Qué nuevos diseños ha desarrollado CCC del Uruguay en los últimos años?

-CCC ha comenzado a desarrollar una tecnología que permite a los implantes funcionar con baterías recargables con el fin de prolongar su vida útil. También ha desarrollado el cargador de batería inalámbrico que transmite las ondas a través de la piel sin necesidad de enchufarlo al dispositivo que está implantado en el cuerpo del paciente. Hace dos años CCC diseñó el primer aparato de este tipo para un estudio clínico de uno de sus clientes en Estados Unidos, que lo va a lanzar al mercado próximamente.

Actualmente estamos abocados a la investigación de una nueva tecnología que, mediante radiofrecuencias, va a permitir comunicar desde una mayor distancia la programación entre los aparatos externos y el dispositivo implantado. Hasta ahora la llamada "cabeza programadora" debe colocarse encima del implantable para efectuar la comunicación, mientras que la nueva técnica le daría un alcance de entre tres y diez metros.

-¿Quiénes son los clientes de los diseños que desarrolla CCC del Uruguay?

-Tenemos un nicho de mercado en el cual hay unas pocas pequeñas empresas que, en su mayoría, surgen a través de emprendedores. Por lo general, estos tienen ideas innovadoras para generar nuevas terapias con dispositivos implantables y consiguen el financiamiento, o sea el venture capital, para llevarlas a la práctica. El 90% de nuestros clientes está en Estados Unidos, que es donde más se invierte en investigación de tratamientos y equipos médicos, y el resto se encuentra en Israel, Canadá y algunos países europeos.

-¿Cuánto representa el valor agregado nacional que incorporan los productos y servicios de CCC?

-A nivel global de la empresa, el 80% es valor agregado nacional ya que el diseño, el software y el know-how es propio de CCC. En realidad, lo único importado son los componentes del hardware de los marcapasos.

MARCAPASOS

-¿Cuál es el costo de un marcapasos para un consumidor final en Uruguay?

-En nuestro país, el precio está fijado por el Fondo Nacional de Recursos (FNR), que hoy financia el 99% de los 1.400 implantes que se realizan anualmente a nivel local. El FNR ha establecido dos precios máximos que se aplican para todas las marcas, ya sean nacionales o extranjeras. Uno es de 35.000 pesos, con impuestos incluidos, para los marcapasos unicamerales y el otro es de 50.000 pesos, también con impuestos incluidos, para marcapasos bicamerales.

-¿Cuántos marcapasos fabrica CCC anualmente?

-La empresa no está enfocada en expandir la producción de estos aparatos, que ya no incorporan novedades tecnológicas importantes. Por eso, fabrica unos 1.000-1.500 marcapasos por año, de los cuales un 30% se coloca en el mercado interno. El resto, ya sea aparatos completos o algunas de sus partes, se exporta a Argentina, República Dominicana y unos pocos países europeos.

-¿Qué institución garantiza la calidad de los marcapasos uruguayos?

-CCC está certificada de acuerdo con las normas ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003. La empresa ha sido auditada exitosamente por el British Standards Institution (BSI), demostrando haber alcanzado estándares internacionales tanto en tecnología como en su sistema de calidad. Sus marcapasos de la familia Teros, así como algunos de los productos diseñados y fabricados para terceros, han obtenido la marca CE para su comercialización.

-¿Qué desafíos representa exportar tecnología de última generación desde un país del Tercer Mundo?

-Poca gente en el exterior conoce a Uruguay y tampoco ayuda que América Latina carezca de una tradición en el diseño de tecnología. Como el mercado que atiende CCC es muy limitado, todos -tanto proveedores como clientes- se conocen. Sólo una docena de empresas opera en el desarrollo de dispositivos médicos implantables, de las cuales hay tres grandes firmas que facturan anualmente entre US$ 10.000 millones y US$ 3.000 millones cada una, lo que contrasta con las ventas de CCC de apenas US$ 5 millones al año. Es claro que no podemos competir con ellas porque los costos unitarios de los marcapasos uruguayos son considerablemente mayores por una simple razón de economía de escala. En consecuencia, CCC del Uruguay, única empresa en su género no sólo en América Latina sino también al sur del Ecuador, tiene que dedicarse a diseños de dispositivos médicos implantables para terapias específicas en base a su excelente reputación acreditada por cuarenta años de trayectoria en el área de marcapasos y a los costos más económicos del trabajo nacional.

-¿Qué obstáculos debe sortear la empresa?

-Quizás uno de los más serios es el celo de algunas empresas en proteger su propiedad intelectual, que las lleva a desarrollar sus propios diseños. Sin embargo, la inversión para formar buenos equipos con ingenieros y otros técnicos es muy elevada en el mercado norteamericano, lo cual tiene una fuerte incidencia en el costo final de los dispositivos. Por lo tanto, la mayoría de las empresas medianas y pequeñas de Estados Unidos han optado por subcontratar servicios de ingeniería de diseño como los de CCC porque el principal elemento del negocio de esas compañías está en la terapia en sí y no en cómo se implementa.