PFIZER Y BIONTECH

Los laboratorios Pfizer y BioNTech anunciaron que ya realizaron las primeras vacunaciones en humanos en Estados Unidos en el ensayo clínico de Fase 1/2 del programa vacunal BNT162 para prevenir el coronavirus. El estudio forma parte de un programa de desarrollo global, ya en curso en Alemania.

"Los primeros participantes han sido vacunados en la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York (NYU) y en la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland", dijeron en un comunicado.

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Además, Pfizer y BioNTech informaron que aumentaron sus recursos de producción para incrementar aún más la capacidad de comercialización en 2020/2021.

"El estudio de Fase 1/2 está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro candidatos vacunales de ARNm evaluadas en un único estudio continuo", explicaron.

La fasae actual incluye la vacunación de hasta 360 individuos sanos en dos grupos de edad 18-55 y 65-85 años. Los primeros serán los más jóvenes y los mayores serán inoculados una vez que se observe que evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad en los primeros.

Los centros que actualmente vacunan a participantes incluyen la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York (NYU) y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. El Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de Rochester y el Centro Médico Hospitalario Infantil de Cincinnati comenzarán próximamente el reclutamiento de participantes.

"Esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios en BioNTech y las autoridades regulatorias para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan. El corto período de menos de cuatro meses en el que hemos podido avanzar desde de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación, en la batalla contra la COVID-19”, aseguró Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer.

El programa de desarrollo de Pfizer y BioNTech incluye cuatro tipos de vacunas, cada una de los cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo. "El novedoso diseño del ensayo permite la evaluación de los distintos candidatos de ARNm simultáneamente para identificar el más seguro y, potencialmente, más eficaz en un mayor número de voluntarios, de una manera que facilite el intercambio de datos con las autoridades regulatorias en tiempo real", dijo Pfizer.

“Es alentador que hayamos podido aprovechar más de una década de experiencia en el desarrollo de nuestras plataformas de ARNm para iniciar un ensayo clínico global en múltiples regiones para nuestro programa de vacunas en un período tan breve. Somos optimistas en que avanzar múltiples candidatos vacunales en ensayos en humanos, nos permitirá identificar las opciones más seguras y efectivas de vacunación contra la COVID-19”, agregó el CEO y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.

Para la producción Pfizer pondrá sus tres plantas de producción en Estados Unidos (Massachusetts, Michigan y Missouri) y una en Puurs, Bélgica. A estas se suman los centros de producción de ARNm existentes en Mainz e Idar-Oberstein, Alemania, BioNTech.