¿De quién es la información?

Agustín Mayer

FERRERE Abogados

Esta vez no hablamos de la patente de invención de un medicamento. Nos referimos a los datos de prueba que se precisan para avalar su seguridad y eficacia. Hablamos de todas las pruebas necesarias para que un medicamento sea aprobado por la autoridad sanitaria y sea finalmente utilizado por los seres humanos. En el proceso de desarrollo de un medicamento, puede arribarse a una nueva molécula, a una composición novedosa, a un nuevo procedimiento, etc. Según se reúnan los requisitos necesarios, dichas invenciones podrán resultar o no patentables. Esta instancia sin embargo, es solo un tramo de un proceso mucho mas largo. Arribados a nueva molécula, composición, etc., comienza una etapa de investigación preclínica y posteriormente clínica. En la primera se realizan estudios farmacológicos y toxicológicos, principalmente en animales de laboratorio, materiales no humanos o eventualmente en tejidos humanos. En la segunda, la investigación se desarrolla en distintas fases sobre seres humanos, de acuerdo a parámetros establecidos por declaraciones, acuerdos internacionales y la regulación vigente en cada país. Es importante tener en cuenta que la mayoría de las moléculas sujetas a las investigaciones señaladas naufragan en este proceso y deben ser desechadas. Por otra parte, según datos existentes al año 2002 el costo promedio del desarrollo de nuevas drogas era superior a los ochocientos millones de dólares. Durante las etapas de investigación preclínica y clínica se realizan gran cantidad de pruebas, se recolectan numerosos datos y se genera un monto muy significativo de información. Dichas pruebas, datos e información son los que finalmente pemiten concluir que un medicamento resulta seguro y eficaz para tratar la patología para la que fue investigado.

Esa información es además el sustento para obtener la autorización de comercialización del producto. En principio, parecería que no deberían existir dudas respecto a la titularidad de la información producida. Si alguna entidad realizó una enorme inversión para obtener dichos datos, los mismos deberían pertenecerle. Y si le pertenecen, dicha entidad debería tener derecho a decidir qué uso hacen de los mismos los terceros. Al menos así sucede en la mayor parte de las distintas áreas de actividad. Sin embargo en materia de medicamentos el asunto no es tan sencillo. En la mayor parte de los países desarrollados el tema ha sido resuelto, y las distintas regulaciones establecen un plazo de protección para los datos de prueba. De esa forma, quien pretenda registrar y comercializar una copia de un producto, no podrá ampararse en los datos de prueba obtenidos por el original, hasta tanto no expire el plazo de protección otorgado. Similar situación se da en aquellos países que han celebrado tratados de libre comercio con los Estados Unidos. En países como el nuestro, aún cuando existe regulación que refiere al tema (Art. 39.3 del Acuerdo TRIPs), en los hechos, los datos de prueba referidos a medicamentos no son protegidos. A la hora de registrar un producto copia, el registrante se ampara en los datos de prueba del producto original y de esa forma se obtiene su registro. De lo anterior se desprende que el sistema imperante en nuestro país, lleva a que una parte pueda aprovecharse de la inversión y del trabajo de otra parte, quien nada recibe a cambio por dicha utilización. Mas allá de lo complejo y sensible del tema, entendemos que dicha situación no respeta la regulación vigente ni los principios generales que rigen las relaciones entre competidores. El esfuerzo, trabajo e inversión y en definitiva la información, pertenecen a quien lo realiza. En consecuencia, debería respetarse su derecho sobre dicha información

Según lo que establece la regulación de los Estados Unidos, se protegen por un plazo de cinco años los datos de prueba referidos a nuevas drogas y por un plazo de tres años los datos relativos a nuevas indicaciones sobre drogas que ya se encontraban en el mercado. En el caso de los países de la Unión Europea, la protección de los datos de prueba es del entorno de los diez años según el sistema previsto en una de sus directivas. En el caso de Chile, conforme al Acuerdo de Libre Comercio celebrado con los Estados Unidos, el plazo de protección es de cinco años. Existen algunos casos como Guatemala donde la protección de los datos de prueba ha sido reconocida, incluso por sentencias de los tribunales y los indicadores demuestran que no por ello el mercado de los productos genéricos se ha visto perjudicado.