Diferencias entre un genérico y una mera copia del original

-¿Cuál es la situación de los medicamentos llamados "genéricos" en Uruguay?

-Los medicamentos genéricos son aquellos que poseen la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa que otro original de referencia. Mediante los estudios de bioequivalencia, un fármaco debe demostrar la equivalencia terapéutica con el original ante las autoridades de salud del país donde se desea comercializar, de modo de ser intercambiable con el producto de referencia. Si no se hace este examen, el medicamento no es genérico, sino una mera copia del original.

-¿Cómo se maneja el tema de las copias en nuestro país?

-Un laboratorio puede copiar la fórmula de un fármaco, cuya patente ha caducado porque han transcurrido los veinte años de aprobado o porque la misma nunca existió. Las compañías que inventan un medicamento se guardan siempre algo porque no están obligadas a dar la información completa y así se protegen de que un tercero lo pueda copiar. Allí aparecen los problemas con las copias. Para los médicos, muchas copias, si bien son más baratas que las originales, no producen los mismos efectos o tienen efectos secundarios que aparejan otros trastornos en los pacientes. De ahí que en muchos países, para evitar los problemas que puedan darse en la salud, se exige que las copias deben demostrar que tienen la misma equivalencia terapéutica que el original, aportando los estudios de bioequivalencia que se mencionaron anteriormente.

En Uruguay, lo que es comprensible debido a un tema de precios, se han importado fármacos a través del Ministerio de Salud Pública, pero al no exigírseles examen de bioequivalencia alguno, no son genéricos como equivocadamente se refieren hoy las autoridades oficiales y los medios de prensa, sino que se trata de meras copias de los productos originalmente desarrollados.

-¿Qué se acordó en cuanto a genéricos y copias en el Tratado de Libre Comercio entre Perú y Estados Unidos?

-Ambos países acordaron que desde que el laboratorio inventor de una nueva droga presenta la prueba y los tests de bioequivalencia para obtener la aprobación del organismo de salud pública hasta cinco años después, las empresas que quieran copiar la fórmula no podrán utilizar esos mismos elementos de prueba. Se les obliga a presentar su propia prueba, que es altamente costosa.

Esta prohibición se limita a cinco años y sólo se aplica para nuevas drogas que se introduzcan en el mercado, las cuales no son muchas anualmente. Luego de transcurrido ese plazo, toda esa información y la prueba sirven para otros laboratorios.