Firma de ensayos clínicos da sus primeros pasos en el país

1/2

2/2

La realización de ensayos clínicos -pruebas para comprobar la efectividad o reacciones adversas de un medicamento o un dispositivo médico- tiene gran potencial en Uruguay y podría ser beneficioso tanto para pacientes como para profesionales. Así ve el panorama Edgard Barilas, gerente general de Activa 8 Uruguay, la primera CRO (Contract Research Organization) con base de operaciones en el país. La casa matriz se encuentra en Chile.

Esta empresa -que llegó hace dos años a Uruguay- se dedica a la ejecución de ensayos clínicos por contrato. Barilas explicó que aún están trabajando en la realización de estudios de factibilidad, un sondeo previo a la eventual realización del ensayo. Uno de los estudios de factibilidad realizados por la empresa en el país fue sobre una droga para pacientes con cuagulopatía en CTI.

Los ensayos clínicos suelen dividirse en tres fases, dependiendo de la patología que se quiere tratar y cuán común sea. En función de esa variante se determina cuántos pacientes serán necesarios.

Los estudios realizados por las CRO son en su mayoría patrocinados por los laboratorios. Si bien los gigantes de la industria como Bayer y Roche, por ejemplo, cuentan con su propio departamentos de investigación, los demás optan por tercerizar esta tarea.

Las CRO globales también suelen recurrir al servicio de las empresas locales cuando no tienen presencia en el país en cuestión. Esto les facilita la tarea ya que delegan en una empresa ya establecida.

El rol de estas empresas puede ser tan amplio como la realización del ensayo en su totalidad o el desarrollo de determinada etapa del mismo, ya sea la ejecución de los trámites correspondientes o el reclutamiento de los pacientes.

Las empresas que elaboran dispositivos médicos como un marcapasos, por ejemplo, y que requieren hacer las pruebas necesarias antes de su comercialización, también suelen ser clientes de las CRO.

En la región, la ejecución de ensayos clínicos creció de forma considerable. Entre 2005 y 2009, aumentaron 58% en Brasil, 16% en Argentina y 49% en México, según datos aportados por el sitio Clinicaltrials.gov. Esto se debe principalmente a que el continente tiene cada vez más personal capacitado y pacientes que todavía no tienen tratamiento -requisito para formar parte del ensayo-. En el viejo continente hay 50 ensayos clínicos por millón de habitantes, mientras que en Latinoamérica son entre 5 y 10.

cambiaron las reglas

El hecho de que en Uruguay no existieran empresas especializadas en ensayos clínicos se debe, según Barilas, a la prevalencia de un "vacío legal". El ejecutivo afirmó que la situación cambiará cuando el Ministerio de Salud Pública comience a aplicar la nueva legislación prevista para las CRO, que deberán, entre otras cosas, tener un director médico registrado y que la empresa haya sido creada exclusivamente para esos fines.

Lo que sí está vigente es la legislación sobre los ensayos clínicos, que ha registrado avances. Antes, el trámite para habilitar la realización de los ensayos llevaba más tiempo del que podían esperar las empresas patrocinantes. Generalmente, cuando se aprobaba el protocolo, ya había culminado el período establecido para la captación de pacientes.

La industria farmacéutica a nivel mundial invierte unos US$ 40.000 millones por año en la realización de ensayos clínicos. Edgard Barilas, gerente de Activa 8, estimó que los laboratorios gastan unos US$ 30.000 por paciente en un estudio fase III, esto incluye la contratación de la CRO y la distribución de los medicamentos. Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud advirtió que la mayoría de estos recursos se destinan a enfermedades que causan menos de 10% de todos los males y señaló el año pasado que las personas que sufren enfermedades "olvidadas", como lepra y elefantitis, no son redituables para los laboratorios, por lo cual no se invierte en buscar cura para ellas.