Fármacos: copias deben ser idénticas a originales

ROSARIO TOURIÑO

"Me dieron un similar". Esta frase es común en cualquier farmacia del país. Pero en menos de dos meses, habrá más garantías para los pacientes. Los laboratorios tendrán que empezar a demostrar que los similares son idénticos a los originales.

Desde el 1° de enero de 2008, unos 40 laboratorios deberán comenzar a acreditar ante el MSP que los medicamentos que fabrican -conocidos como similares- son "intercambiables" con los originales. En términos más sencillos, esto implica que cuando un médico recete un fármaco va a estar completamente seguro que la "copia" va a producir el mismo efecto que el original.

La fecha, exigida en una reciente normativa, va a marcar un mojón en la historia de la industria farmacéutica nacional. Los laboratorios van a tener que solventar costosos estudios, que requieren incluso la participación de entre 12 a 24 voluntarios. Se estima que cada uno de estos análisis, científicamente denominados como de "bioequivalencia" y "biodisponibilidad", tienen un costo de entre U$S 30 mil a U$S 60 mil. De hecho ya están surgiendo en el país empresas privadas que se especializarán en la realización de los estudios.

En Argentina y Brasil, este tipo de investigaciones se vienen realizando desde hace varios años. "Estábamos atrasadísimos", enfatiza Susana Parrillo, directora del Área Clínica de BdBeq, una empresa que abrió sus puertas la semana pasada con el fin de venderle servicios a la industria nacional. Los estudios no sólo le otorgarán más seguridad a los médicos y a los pacientes, sino que además serán como una suerte de sello de calidad para los fabricantes, incluso de cara a la exportación.

Los responsables de la flamante empresa, la segunda del país especializada en este tipo de análisis, creen que la norma del MSP contribuirá a "regularizar", y a "racionalizar" el mercado. "Es común ver que sale un medicamento nuevo, un hipertensivo por ejemplo, y que de golpe salen tres, cuatro o cinco copias similares. Evidentemente, eso para un mercado como el nuestro es un disparate. El hecho de que haya tantos similares a la vez tiene el beneficio de que bajan los precios, pero el precio baja tanto que empieza a resentirse la calidad", explicó a El País el director técnico de BbBeq, Francisco Estévez. El farmacólogo es, si se quiere, un pionero en Uruguay, ya que comenzó a hacerse 25 años atrás los primeros estudios de bioequivalencia en el laboratorio Gautier, la primera empresa uruguaya que creó una unidad especial para este tipo de investigaciones.

El 90% de los medicamentos que se consumen en el país son de origen nacional. La calidad de los productos es resaltada por Estévez y Parrillo. Pero ellos también creen que esta exigencia del MSP "blanqueará" el mercado y separará a aquellos que aplican buenas prácticas de aquellos que no lo hacen. "Pensamos que va a haber una decantación", ilustró Estévez.

El decreto 12/007 del MSP determina exigencias graduales para la industria. En enero próximo, no tendrán que someterse a estos estudios todos los similares del país, sino 18 medicamentos considerados de "riesgo sanitario alto" y los llamados "retard" (los que implican modificaciones en la liberación del principio activo). La exigencia correrá además para las nuevas solicitudes de registro y no para aquellos ya habilitados. En el listado, aparecen 14 fármacos para tratar el VIH-Sida (antirretrovirales), dos anticonvulsionantes y un inmunosupresor. En una palabra, si los laboratorios no presentan estos estudios, los fármacos no serán habilitados como "intercambiables". El mensaje para el usuario será: este fármaco no probó que produce los mismos efectos que el original. "Cuando se usan productos que no tienen estos estudios, se puede correr el riesgo de usar uno no intercambiable y eso va a redundar en un mal tratamiento del paciente. Y eso también implica costos para el sistema", resume Estévez. "Un mismo principio activo puede ser fabricado por distintos laboratorios, pero no siempre tiene la misma biodisponibilidad. No siempre se absorbe en el mismo porcentaje. La fracción de dosis que se absorbe, depende en gran medida de la formulación del comprimido, de los excipientes y de todo el proceso de fabricación", explica.

En 2009, el MSP comenzará a exigir estos estudios no sólo para las nuevas solicitudes de registro, sino para los fármacos registrados, ampliando el alcance de la reglamentación. "En el listado de medicamentos priorizados por el MSP, no aparece la warfarina (anticoagulante) ni la digoxina (contra la insuficiencia cardáica), que están en los listados de todo el mundo. Pero creo que lo importante es dar el primer paso", opinó Parrillo.