Aumentan exigencias a laboratorios de análisis

Los laboratorios que realizan análisis clínicos deberán someterse a auditorías externas de calidad y deberán guardar copias de los resultados expedidos durante dos años. Estas son sólo algunas de las exigencias que deberán cumplir estos establecimientos a partir de una nueva reglamentación decretada ayer por el Poder Ejecutivo.

Se trata de un tema que ha estado en el centro de la polémica en los últimos años, sobre todo a través del caso de "Biohem", un laboratorio que falseaba exámenes y entregaba carnés de salud truchos. Su propietaria resultó procesada dos veces por la justicia y el caso puso en entredicho la capacidad de control del Ministerio de Salud Pública. Ahora la cartera deberá tener el personal suficiente para supervisar la variada gama de exigencias que plantea el nuevo decreto. La necesidad de actualizar la normativa se había fijado en 1995, cuando se formó una comisión especializada, que recién se expidió casi diez años después.

REQUISITOS. El nombre del director técnico del laboratorio deberá estar a la vista del público y si éste se ausenta por más de 30 días, deberá notificarlo al MSP, además de comunicar el nombre del subrogante. Los laboratorios deberán conservar las solicitudes de estudios, los archivos de los resultados y los controles de calidad durante un mínimo de dos años.

Los locales deberán tener una puerta de acceso directo al público con suficiente ventilación e iluminación. Como mínimo deberán contar con salas de espera, de trabajo y de toma de muestras, gabinetes higiénicos y área de descanso para el personal, pero además deberá asegurarse el acceso al servicio a las personas con capacidades diferentes.

El decreto describe exhaustivamente todo el equipamiento que deberá tener cada una de las salas. En el caso de la de trabajo llega a especificar la superficie mínima por técnico: tres metros cuadrados. También exige la necesidad de montar un área de procesamiento de muestras y otra de tratamiento de materiales contaminados.

La norma también determina cuatro niveles de laboratorios (A, B, C y D) de acuerdo a la variedad y complejidad de los estudios que realicen.

También se describe las características que debe tener el personal. El director técnico, por ejemplo, deberá poseer el título de Bioquímico Clínico o de Doctor en Química Farmacéutica (orientación bioquímica clínica) o de doctor en Farmacia (bioquímica clínica). La otra posibilidad es que sea Médico Especialista en Laboratorio Clínico o en Patología Clínica.

Además los resultados emitidos por los laboratorios deberán consignar como mínimo: nombre y apellido del usuario, fecha de emisión, ubicación del establecimiento y la identificación del director técnico.

El decreto también crea una comisión interinstitucional que asesorará al MSP en sus competencias y en nuevas actualizaciones de normativa.