CANNABIS MEDICINAL

Corta vida para aceites ilegales: MSP estudia proyecto para regular mercado negro 

El alto costo y la poca variedad de productos de cannabis medicinal que están habilitados, sumado a las trabas administrativas para registrar nuevos medicamentos, dieron lugar a un mercado negro del que productores y usuarios quieren salir. 

Foto: AFP
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Como si se tratara de aquella agua milagrosa que se traía de Querétaro, como la carqueja o la malva, el uso del cannabis medicinal se popularizó y se utiliza “hasta para la uña encarnada”, dicen médicos especialistas.

Aceites, cremas y tinturas con distintas combinaciones de cannabinoides se venden en plataformas como Mercado Libre, en ferias vecinales y se promocionan a viva voz a turistas en la Ciudad Vieja.

También se ofrecen en puertas de mutualistas y hospitales -y dentro, según varios testimonios-, como una fórmula milagrosa para tratar diversas patologías, muchas de las cuales no cuentan aún con evidencia científica.

Aunque su producción, comercio y consumo crece en la absoluta informalidad, los médicos que los indican, los usuarios que los necesitan y algunos legisladores, saben que el mercado negro es la única respuesta a una demanda que permanece insatisfecha.

Si bien un decreto de 2015 permite a los médicos recetar cannabis, y autoriza la elaboración de productos terapéuticos de uso medicinal, la exigencia del Ministerio de Salud Pública (MSP) para su registro es idéntica a la de los medicamentos. Esto excluye a los pequeños y medianos productores locales, que no pueden costear los análisis millonarios que se requieren para comprobar su eficacia para las distintas patologías.

Aunque al menos 20 empresas están realizando trámites para comercializar derivados del cannabis, hasta el momento no existe una producción nacional. Hay apenas tres productos registrados en el MSP -cuya fórmula está registrada en Suiza y por eso fue avalada por el ministerio-, elaborados por un mismo laboratorio, que están disponibles en farmacias. Una crema de uso tópico y dos aceites recomendados para tratar a niños y adolescentes con epilepsia refractaria.

El medicamento se llama Epifractán y trae una dosis de 2% de cannabidiol (CBD) a un precio de venta de $ 980 los 10 mililitros y $ 2.800 los 30; y otra composición con 5% de CBD que cuesta $ 4.900. Para algunos pacientes, como Valentín, este compuesto no es el indicado.

El principal limitante para acceder a estos compuestos es el precio. Por eso médicos como Julia Galzerano, presidenta de la Sociedad Uruguaya de Endocannabinología, creen que deberían estar incluidos en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM) y ser subvencionados por las mutualistas y ASSE. Según informaron fuentes del MSP, su ingreso no se consideró porque falta más evidencia de su eficacia. Para eso deben consumirlos más pacientes, los que a su vez están impedidos por su valor.

Otro problema que dificulta el acceso a estos tratamientos, es que el uso de tetrahidrocannabinol (THC), el principal constituyente psicoactivo de la planta, solo se permite en dosis de hasta 1%. Esta limitación perjudica la variedad de preparados, ya que algunas prescripciones son efectivas si combinan CBD con THC.

Ante esta puerta cerrada, hay otras dos que se abren para acceder a estos productos. Una es importarlos de Estados Unidos a través de un trámite en el MSP de “uso compasivo”. Pero, de acuerdo al relato de varios pacientes, el costo está entre los US$ 300 y 500. La otra posibilidad es acceder a los aceites artesanales que elaboran distintos productores de forma ilegal, en su enorme mayoría sin control analítico. Según distintos usuarios, su precio varía entre $ 600 y $ 1.300.

Por otro lado, desde la cámara que reúne a las empresas de cannabis medicinal con perfil industrial dicen que se topan con extensas demoras en la aprobación de licencias de investigación y en la autorización de ejecución de proyectos por parte del Instituto de Regulación y Control del Cannabis (Ircca), lo que pone en riesgo el interés de los socios que ayudan a financiarlos.

Remar solo.

Mariana López llevó un registro de los efectos de los aceites que le dio a su hijo. Foto: F. Ponzetto
Mariana López llevó un registro de los efectos de los aceites que le dio a su hijo. Foto: F. Ponzetto

Mariana López está desabrigada, y únicamente trae consigo dos hojas escritas a mano en las que registró cómo evolucionaba su hijo a las distintas dosis y tipos de aceites cannábicos que le suministró a lo largo de dos años y medio. No le importa el frío: lidiar con una epilepsia que no respondía a los fármacos le enseñó a ser práctica, y ella está aquí para contar su experiencia. Aunque la suya es una historia que termina mal.
Su hijo sufría 100 episodios de ausencia diarios, y varias crisis agudas con duración de 20 minutos. Todas las semanas iban a la emergencia. Era una situación sin salida, hasta que su calidad de vida comenzó a mejorar con el aceite de cannabis. Primero se redujeron a la mitad las convulsiones, luego empezó a adquirir la marcha que le habían dicho que nunca alcanzaría; después a intentar comunicarse, a pesar de que su hijo no hablaba.

Pero la evolución era inestable. Consultó a cultivadores, homeópatas, buscó información en internet y consiguió el asesoramiento de la doctora Galzerano. Al adquirir aceites que no fueron analizados en un laboratorio, nunca podía estar segura de su composición y de qué combinaciones de cannabinoides les resultaban más beneficiosas. Dependiendo de la partida del producto, el efecto que este le causaba a Valentín. Por eso, ella y decenas de madres de distintas partes del mundo armaron planillas como las que ahora muestra, y las intercambian.

Luego de una convulsión terrible y una larga internación -durante la cual, por algunos días, los médicos de su mutualista se negaron a darle el aceite- el niño murió. Las constantes crisis le generaron un daño irreversible. Ella conservó las planillas porque está decida a luchar para que Batar, la asociación que fundó junto a otros padres y que asesora a más de 200 personas interesadas en consumir aceites para tratar la epilepsia y el síndrome de West, sea una de las voces que exigen que se regule la producción y comercialización del cannabis medicinal.

La misma postura tienen la asociación Emecann, que reúne a usuarios, cultivadores y médicos, y varias agrupaciones de padres de niños con autismo. Entre ellos hay algunos que optan por cultivar, producir y analizar su propio aceite, para asegurarse así de la calidad del mismo.

El alto costo de los dos aceites disponibles en farmacias, la necesidad de compuestos que combinen más cannabinoides de los que están permitidos, y la imposibilidad de los cultivadores de registrar sus productos en el Ministerio de Salud Pública (MSP) para ser comercializados, provocaron un mercado negro en continuo crecimiento. La automedicación está fuera de control.

Tras cinco años de regulación del cannabis, tres proyectos de ley buscan promover la investigación y poner orden en la producción, comercio y fiscalización de los productos medicinales. Según supo El País, distintas instituciones involucradas están dispuestas a hacer cambios.

Manos a la obra.

Para los distintos actores de este universo, el desarrollo del cannabis medicinal ya no puede esperar o el país se quedará afuera de una industria que está despertando interés en el mundo entero. Para mejorar el acceso a los tratamientos y su variedad, acaba de ingresar a la Comisión de Salud y Asistencia Social de Diputados un proyecto elaborado por la agrupación Ir.
Este se suma a otro anterior - presentado por los diputados oficialistas Sebastián Sabini y Julio Battistoni-, que pretende quitar al THC de la lista de sustancias peligrosas para usarlo en medicinas.

En las próximas semanas, Battistoni espera que otra iniciativa suya que está siendo estudiada por la Secretaría de Ciencia y Tecnología y el Ircaa, tome estado parlamentario. El objetivo es promover la investigación de cannabis medicinal. Según confirmó Diego Olivera, presidente de la Junta Directiva del Ircca, será el Ejecutivo quien ingrese el proyecto.

Este ruido les da esperanzas a usuarios, médicos y empresarios. Confían en que una mayor audacia de las instituciones beneficiaría a los pacientes, pero también a la matriz económica del país, que por primera vez en su historia tiene la posibilidad de convertirse en potencia dentro de una industria en expansión.

“Uruguay sigue siendo el cuarto país más atractivo para las inversiones del cannabis medicinal, pero hay que articular voluntades políticas para pasar de ser un receptor de proyectos a ser un promotor de proyectos”, dice Marco Algorta, presidente de la Cámara de Empresas de Cannabis Medicinal (ver recuadro).

El diputado del Ir Alejandro Zavala reconoce esta oportunidad, pero advierte que los usuarios de productos medicinales y sus productores se están quedando afuera de un esquema que, tal y como está armado, “solo favorece a la industria farmacéutica”. “Están llegando multinacionales que se instalan en el país, utilizan nuestras ventajas de producción y piensan en exportar. No están pensando en el mercado uruguayo”, plantea.

Por eso el proyecto que presentó su agrupación propone integrar a pacientes, cultivadores y farmacias en la cadena de valor del cannabis medicinal.

Milagro con riesgos.

De acuerdo a un relevamiento que realizó la Facultad de Ciencias a través del Monitor Cannabis, el 85% de los que quieren consumir estos productos no consultan al médico. Para Raquel Peyraube, directora de políticas públicas y salud de Plena Global, y miembro del comité ejecutivo de la International Association for Cannabinoid Medicines, al no estar la endocannabinología integrada en la currícula de la Facultad de Medicina, y pulular la praxis ilegal, se desacredita una visión rigurosa tanto para los pacientes como para los médicos. “Los colegas se repliegan, y lo más grave es que a la larga se termina abandonando a los pacientes, que llegan al consultorio luego de empezar a tomar estos aceites”.
Todavía hay jefes de servicios que se refieren al cannabis como “la brujería”, cuenta Peyraube. Para mitigar esta desinformación, el proyecto del Ir encomienda al MSP que impulse la formación profesional del personal de salud en la regulación del sistema endocannabinoide y sus tratamientos. También prevé que incorpore los compuestos registrados al FTM.

Mientras esto no sucede, los pacientes visitan cultivadores y son tratados a base de “chamanismo cannábico new age”, según Peyraube. “El MSP está actuando como un elefante monolítico ante la demanda de estos productos, y eso es una barbaridad. Frente a la gran omisión del Estado, se generó una confusión perversa acerca del cannabis medicinal y se lo ve como una planta sagrada, desconociendo que en las dosis equivocadas puede ser nocivo”, dice la especialista.

La evidencia científica de más alto nivel únicamente confirmó su eficiencia para complementar el tratamiento del dolor crónico neuropático, las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia y, en un segundo nivel, la esclerosis múltiple y la epilepsia refractaria. “El problema es que toda esta gente está tomando el cannabis que produce el señor de la esquina, que no siempre usa los mismos cannabinoides, ni las mismas dosis. Esto me preocupa porque hay cannabis que en bajas dosis no tratan el cáncer, sino que podrían ser pro tumoral y la gente no lo sabe”, agrega.

Por su parte, el neurólogo infantil Gabriel González, profesor grado cinco, director de la cátedra de Neuropediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República, estudió los beneficios del cannabis y lo indica para algunos casos de epilepsia, pero no para el autismo. Sin embargo, la automedicación hace que a su consultorio lleguen niños con autismo que tras ser medicados con aceites comenzaron con episodios de epilepsia.

Su colega Andrea Rey, presidenta de la Liga Uruguaya contra la Epilepsia, explica que aunque entre el 30% y 40% de niños con epilepsia refractaría mejoran con aceites, la falta de regulación conlleva a que los productos que se adquieren de forma informal no sean confiables. “A los médicos nos gusta saber qué está tomando el paciente y poder controlarlo, que eso no esté claro limita la indicación. Esto genera, a su vez, que sean los cultivadores quienes desconociendo la enfermedad y la interacción de los cannabinoides con la otra medicación prescripta, den indicaciones. Lo que están es haciendo un ejercicio ilegal de la medicina”, opina.

¿Quién es responsable de fiscalizar estos productos? Olivera, del Ircca, asegura que últimamente se intensificó la articulación entre las instituciones para controlar que no circulen productos ilegales. Los inspectores de este instituto ya detectaron casos de cultivadores registrados que producen de forma ilegal, y se le dio traslado a la Policía y a Fiscalía. Pero, aclara, es el MSP quien debe supervisar los productos para la salud. Fuentes de este ministerio dicen que se actúa únicamente sobre los medicamentos registrados: reconocen que existe un vacío.

Creación de cámara empresarial aceleró cambios

En octubre pasado, 14 de las 23 empresas de cannabis medicinal que están en el mercado fundaron una cámara. El 75% tiene proyectos de investigación presentados o por presentar, y dan trabajo a unas 700 personas. “Entendimos que había necesidad de organización del sector privado para generar un soporte necesario para el gobierno”, dice su presidente Marco Algorta, a su vez CEO de Cannapur, recientemente adquirida por la canadiense Khiron Life Sciences Corporation. Tal y como lo ve Algorta, la organización ya dio sus frutos: en los últimos días el Ircca aprobó tres nuevas licencias de investigación y autorizó la ejecución de otro proyecto. Hay otras 11 licencias que están siendo estudiadas. Algorta plantea que para presentar un proyecto se necesita tener un socio de antemano (que ayude a financiar el costo de la licencia, entre otras cosas), para esto es fundamental tener una previsión de las demoras. “La Secretaría Nacional para la Lucha contra el Lavado de Activos y el Financiamiento del Terrorismo debe confirmar el origen de los fondos para que el Ircca pueda avanzar, y eso tiene una demora que puede llegar a los 18 meses. Esto nos complica para retener a los socios”. Diego Olivera, presidente de la Junta Directiva del Ircca, dice que los tiempos son ágiles cuando las condiciones lo permiten. “Muchas demoras surgen por información incompleta que presentan las empresas”.

Del negro al blanco.

Productores: Alejandra Paulís y Diego Etcheverry quieren registrar sus compuestos
Productores: Alejandra Paulís y Diego Etcheverry quieren registrar sus compuestos

En el ambiente de los cultivadores hay distintos perfiles. Están los oportunistas, que incluso realizaron estafas -cobran por redes de cobranza y nunca envían el producto, o venden aceites que no contienen cannabis- y están los que intentan hacer las cosas bien. Las cultivadoras Alejandra Paulís y Jhanet Guidaí saben que al haberse convertido en productoras informales están cubriendo roles que no les corresponden. Deben asesorar a los pacientes en la composición y acompañarlos en el seguimiento de los efectos.
Plantean que aunque quieren analizar sus compuestos para comprobar la trazabilidad del producto, su composición y descartar que tengan hongos, fungicidas, bacterias o metales pesados, el precio del único laboratorio autorizado por el MSP para hacerlo, varía entre $ 7.000 y $ 27.000. Para salir de la informalidad generaron una unión de productores que desde hace 15 días se constituyó en una asociación civil. Quieren tener un sello de calidad, así que la semana pasada visitaron el laboratorio Kemia para intentar llegar a un acuerdo, pero según explica su director técnico, Mauricio Silvestre, el costo de los análisis es alto porque la muestra comparativa también debe importarse.

El gran obstáculo que siguen teniendo es cómo lograr la habilitación del MSP.

Para Algorta, de la cámara de empresas de cannabis medicinal, la discusión de fondo es si habría que considerar al cannabis medicinal un fármaco. Según él la respuesta es no, y debería tener una regulación especial. Gustavo Robaina, investigador del Monitor Cannabis y uno de los redactores del proyecto, coincide: “La discusión que planteamos es cuál es el mínimo aceptable para que un producto esté disponible para los usuarios”.

Para ampliar el acceso, el proyecto propone tres alternativas nuevas. La primera es crear una categoría de producto vegetal en base a cannabis para la cual el MSP deberá fijar garantías de calidad y medios de fiscalización. Es decir, estos productos pasarían por controles de calidad para ser habilitados, pero ya estarían obligados a demostrar su eficacia. “La eficacia la discutirá el paciente con el médico”, explica Robaina.

Otra posibilidad es que las asociaciones de pacientes funcionen con la misma lógica que los clubes cannábicos. Ellos podrían cultivar -o adquirir los cultivos- y realizar sus extractos para elaborar aceites, siempre y cuando estén registrados en el Ircca, cuenten con una habilitación del MSP, y sean asesorados por un médico y un químico.

Cultivadores convertidos en productores quieren salir del mercado negro. Foto: AFP
Cultivadores convertidos en productores quieren salir del mercado negro. Foto: AFP

La tercera propuesta, “el caballito de batalla del proyecto”, según Robaina, son las formulaciones galénicas. Las farmacias autorizadas contarían con extractos para realizar formulaciones magistrales en base a las recetas médicas que de forma obligatoria deberán presentar los pacientes. “Esto podría evitar el registro del producto que exige el MSP y asegura la variabilidad de compuestos ”, explica.

Esta novedad entusiasma a los químicos farmacéuticos. Carlos Lacava, vicepresidente de la Asociación de Química y Farmacia del Uruguay, lo expone así: “La farmacia es el lugar correcto para este producto, así como entendimos que no lo era para la comercialización del cannabis de uso recreativo”.

Pero, ¿quién las proveería de insumos? Ahí entran los micros y pequeños productores. El MSP generaría un programa nacional de cannabis medicinal y terapéutico, que administraría el registro de pacientes, fijaría estándares de calidad y maneras de fiscalización; mientras que el Ircaa crearía nuevas licencias a un costo más accesible de las disponibles hoy, para cultivadores que quieren producir extractos. A su vez, Inefop crearía cursos para ayudarlos a profesionalizarse y el Sistema Nacional de Transformación y Competitividad estaría encargado de articular recursos para asistirlos en su reconversión como pequeñas empresas productoras, comerciantes e incluso exportadoras.

Aunque la vida del proyecto recién empieza, ya hay organizaciones que han pedido audiencia en la comisión y el MSP armó un grupo de trabajo para analizar la propuesta. Fuentes aseguran que se está analizando de qué manera se podría flexibilizar la habilitación sin comprometer el estándar de calidad.

Puede ser que finalmente el cannabis dé el gran salto que le falta para colocar a Uruguay como un pionero también en su explotación medicinal.

Qué patologías pueden ser tratadas con cannabis

Según los médicos consultados, la evidencia científica asegura la eficiencia del cannabis para complementar el tratamiento del dolor crónico neuropatico, náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia y, en un segundo nivel, la esclerosis múltiple y la epilepsia refractaria. Sin embargo, el neuropediatra Gabriel González, advierte que “hay mucha desinformación y se mezclan las indicaciones reales y los mitos. Muchas veces son los padres los que investigan y empiezan a medicar y no todas las patologías son tratables con cannabis, como la epilepsia”, advierte. Raquel Peyraube, especialista en estos tratamientos, explica que, aunque no existe aún evidencia científica, también puede indicarse para otras patologías siempre y cuando se entienda que “no todos los cannibinoides actúan para todas las patologías y no lo hacen de la misma manera, ni de igual manera para todas las personas”. Ella lo ha indicado para otras enfermedades neurológicas y neurodegenerativas como alzheimer y parkinson; para dolores crónicos como migraña, fibromialgia y algunas enfermedades reumáticas; todas las enfermedades autoinmunes de tipo uno, incluyendo diabetes, tiroiditis y lupus. Entre las enfermedades digestivas, se recomienda para el colon irritable, crohn y colitis ulcerosa crónica; endometriosis y algunos cánceres ginecológicos; algunas enfermedades oftalmológicas de tipo inflamatorias; psoriasis, dermatitis y acné; para coadyuvar el tratamiento de quimioterapia, entre otras. Si bien la propuesta de acceder a los tratamientos mediante formulaciones magistrales le parece “una herramienta fantástica”, Peyraube advierte que es riesgoso usar extractos en lugar de productos purificados, “porque la planta tiene una cantidad de sustancias que son incontrolables”.

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