ESTE MARTES 

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) de Argentina aprobó este martes la autorización del suero equino hiperinmune (INM005), desarrollado en el país a través de una articulación público-privada, para el tratamiento de pacientes adultos, con enfermedad moderada a severa de coronavirus, según informó la empresa Inmunova -parte de la investigación- en un comunicado.

"La aprobación de este medicamento innovador, basado en anticuerpos policlonales, se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de fase 2/3, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid severa", detallaron en la nota de prensa.

Los pacientes tratados con INM005 registraron una reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y una disminución de 36% de requerimiento de asistencia respiratoria mecánica, frente a aquellos que recibieron placebo.

"Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los siete, 14 y 21 días", aseguraron en Inmunova, desde donde solicitaron el permiso de la Anmat para la aprobación, a inicios de diciembre. La escala de la OMS establece parámetros como la externación, con o sin limitación en las actividades; hospitalización, con o sin necesidad de oxígeno, y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros.

"Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio y, en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo", agregaron desde la empresa de biotecnología.

El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con COVID-19 moderada a severa, confirmada por PCR, que requerían hospitalización, dentro de diez días del inicio de síntomas. Se realizó en 19 hospitales y clínicas de Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA), Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).

El suero logró desarrollarse con la participación del laboratorio Inmunova, la Universidad Nacional de San Martín (Unsam), el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, el Conicet, ANLIS Malbrán y el Instituto de Virología Dr. José M. Vanella, de la Universidad Nacional de Córdoba.

El presidente argentino, Alberto Fernández, había recibido en julio, en la Quinta de Olivos, a parte del equipo científico que llevó adelante la investigación, en un momento en que el suero hiperinmune se presentaba como el "primer potencial medicamento" para el tratamiento de la infección por COVID-19 desarrollado en el país, que ya había logrado neutralizar al virus en las pruebas de laboratorio.

Allí estuvieron el ministro de Salud, Ginés González García, el investigador superior del Conicet y director científico de la empresa biotecnológica Inmunova, Fernando Goldbaum; el director general de la empresa, Linus Spatz, y la bioquímica Mariana Colonna. "Los felicito por el gran trabajo", les había dicho el Presidente.

En diálogo con El País, el doctor Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova explicó en julio: “A nosotros nos sorprendió la pandemia trabajando para otro suero hiperinmune: hace años desarrollamos uno para el síndrome urémico hemolítico en niños. Ya habíamos pasado por varias etapas preclínicas y clínicas, y estamos en un ensayo para demostrar la eficacia. Por eso tenemos una experiencia importante en el uso de este tipo de sueros”.

Lo que normalmente llevaría tres años en desarrollar, la pandemia lo acotó a 70 días. El paso a paso fue así: primero se produjo la proteína recombinante, similar a la proteína del virus en su estructura nativa. Después se inmunizó a los caballos. “Es como si se vacunaran”, dice Goldbaum. Los caballos producen “altos títulos (niveles) de anticuerpos. Estos se miden, y lo que se les hace a los animales es como si fuera una extracción de plasma común”.

La diferencia (y ventaja) está en que el caballo tiene entre seis y siete veces mayor volumen de sangre que el humano. Luego se purifican los anticuerpos; se los trata con una enzima que elimina “una parte que puede producir toxinas”. El resultado final: fragmentos de anticuerpos equinos que tienen la capacidad de unirse al virus.