Regularon la investigación científica en las personas

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DÉBORAH FRIEDMANN

Por primera vez Uruguay tiene una regulación de la investigación científica con humanos. La norma establece el control de todos los estudios, una indemnización por daños y la obligatoriedad de, una vez establecido el mejor tratamiento, otorgarlo.

El decreto, aprobado el lunes en Consejo de Ministros, es el "primer marco regulatorio" en la materia, dijo Carlos Gómez Haedo, presidente de la Comisión de Bioética y Calidad Integral de la Salud del Ministerio de Salud Pública (MSP), que elaboró la norma.

El tema había sido trabajado entre 2000 y 2002, en la gestión de Eduardo Touyá como Director General de la Salud. Ese fue uno de los insumos que tomó la Comisión de Bioética, que elaboró la reglamentación durante un año. "Esto era una necesidad. Discutimos a fondo el tema con varios especialistas, se revisó la parte jurídica e incluso se estableció la necesidad de que los investigadores posean seguros para los pacientes que tengan consecuencias inesperadas", dijo Gómez Haedo a El País.

Si bien no había un marco específico, las investigaciones en seres humanos son una "práctica muy extendida" en Uruguay, según el decreto. "Se hacían investigaciones y había una cierta tradición y gente que tenía nociones terapéuticas y de ética. Tenían que ser aprobadas por el Ministerio y podían sufrir las influencias que muy a menudo se sufren", consideró Gómez Haedo.

Actualmente, se desconocen cuántas investigaciones científicas con humanos se realizan en Uruguay. "La propia Universidad de la República no tiene ese dato. Ahora se va a saber con exactitud el número", explicó el presidente de la Comisión.

También motivó la norma la tendencia internacional de hacer investigaciones simultáneas en varios países, y en particular, en los considerados "subdesarrollados". "En estos casos, a veces se necesita suministrar medicamentos. Ahora, cuando se hagan pruebas, van a tener que seguir dándoles la medicación si es favorable", dijo.

REGLAS. Las instituciones que quieran realizar investigaciones que involucren seres humanos deberán constituir un Comité de Ética. Si están imposibilitados de hacerlo, tendrán que presentarlo a ese órgano de otra institución. Además, se creará una Comisión Nacional de Ética en Investigación, que recomendará la aprobación o rechazo del protocolo del estudio y podrá prohibir o interrumpir los procedimientos.

Para investigar en humanos, el MSP exigirá que el conocimiento que se quiera obtener de esa prueba no pueda ser logrado por otro medio y que la importancia de su objetivo sea mayor que el riesgo inherente y el costo para los individuos. "Esto es especialmente importante cuando son voluntarios sanos", indica el decreto.

Los pacientes no podrán percibir dinero por su participación en los estudios. Deberán recibir información accesible que incluya los objetivos del programa, procedimientos, molestias, riesgos y beneficios esperados. Además, les debe-rán garantizar el secreto y los modos de indemnización ante eventuales daños.

El investigador responsable está obligado a suspender inmediatamente el estudio al percibir algún riesgo o daño en la salud del paciente como consecuencia del proceso.

"Del mismo modo, tan luego sea comprobada la superioridad de un método de estudio sobre otro, el proyecto debe ser suspendido, ofreciéndole a todos los sujetos los beneficios del mejor régimen", establece.

Además, el investigador, el patrocinador y la institución son responsables de dar asistencia integral a los sujetos, por las complicaciones y daños derivados de los riesgos.

En caso de que los pacientes sufran daño de cualquier naturaleza por su participación en la investigación -previsto o no en los términos del consentimiento- tendrán derecho a una indemnización y a una asistencia integral. Los investigadores deben informar sus resultados al MSP a los 90 días de finalizados. Además, deben difundirlos públicamente en un plazo no mayor a dos años desde la finalización del trabajo.

La nueva norma habilita la investigación en personas con diagnóstico de muerte encefálica, aunque establece varias condiciones. Sólo podrán ser realizadas si son presentados los documentos comprobatorios de la muerte encefálica y si se obtiene el consentimiento escrito de los familiares y/o de los representantes legales o la manifestación previa de la voluntad de la persona en cuestión.

Además, se deberá garantizar "el respeto total a la dignidad del ser humano sin mutilación o violación del cuerpo" y con el estudio debe existir la posibilidad de obtener conocimiento científico relevante y nuevo que no pueda ser obtenido de otra manera.

Las investigaciones en personas con muerte encefálica no pueden significar un perjuicio económico financiero adicional a la familia ni tampoco acarrear problemas hacia otros pacientes que esperan internación o tratamiento, según el decreto. Sólo pueden ser usados para los fines de investigación previstos.

PRINCIPIOS La libertad para llevar a cabo investigación en seres humanos tiene como límite el respeto de los derechos establecidos en la Constitución y en tratados internacionales.

INVESTIGACIÓN Es todo acto o conjunto de actos que tengan como objetivo analizar o determinar resultados de la aplicación o utilización de drogas, dispositivos, procedimientos o sistemas con fines diagnósticos, terapéuticos o de desarrollo, actualización o introducción de nuevos conocimientos científicos que tengan relación con el ser humano.

ENSAYO CLÍNICO Se define como un estudio en personas voluntarias, sanas o enfermas realizados con medicamentos o especialidades medicinales para descubrir efectos, reacciones adversas, absorción y excreción para establecer su eficacia y su seguridad.

DE AFUERA Las investigaciones transnacionales con seres humanos que se desarrollen en Uruguay deberán responder a necesidades sanitarias nacionales.

NORMAS La investigación deberá regirse por principios éticos: consentimiento libre e informado de los individuos, la ponderación de riesgos y beneficios (actuales y futuros), la garantía de que los daños previsibles serán evitados y la relevancia social de la investigación.

INDIVIDUOS Las investigaciones deben usar personas con autonomía plena. Excepcionalmente se podrá incluir a individuos vulnerables, garantizando su protección.

INDEMNIZACIÓN No podrá exigirse al sujeto de la investigación, con ningún argumento, renunciar al derecho a una indemnización por daño.

CONFLICTOS Debe asegurarse la inexistencia de conflicto de intereses entre el investigador, los pacientes y el patrocinador.

SANCIONES Los casos de incumplimiento serán tratados por la Comisión de Ética y pueden ser denunciados judicialmente.