Una medicación costosa, de última generación y muy valorada por los pacientes de fibrosis quística en Uruguay, fue destruida días atrás porque su donación no fue autorizada a tiempo. ¿Cómo fue posible?

Podría haber sido una buena noticia, pero fue solo una ilusión: los pacientes que sufren fibrosis quística en Uruguay —"fibroquísticos", unos 450 compatriotas portadores de una enfermedad considerada "rara"— supieron en abril que el laboratorio Novartis estaba dispuesto a donar una medicación que el Fondo Nacional de Recursos (FNR) no les brinda y que ellos entienden que es mejor que la que reciben. Luego de tres meses de negociaciones, la donación no se concretó y el fármaco fue destruido.

El relato fue publicado por la Asociación de padres y personas con fibrosis quística en una carta al director del semanario Búsqueda el jueves 4. Allí explicaron la diferencia sustancial que tiene para ellos la Tobramicina en solución (la que les da el FNR) frente a la Tobramicina en polvo (la que les iba a donar Novartis): el tiempo de aplicación. Mientras la primera les requiere 45 minutos de nebulización, la segunda demanda solo cinco minutos. Según ellos, la eficiencia del fármaco está comprobada a nivel internacional.

La donación no se concretó porque el laboratorio pedía una orden médica para liberarla. Las autoridades del Banco de Previsión Social (BPS), en su rol de encargadas del Crenadecer —centro en el que se atiende casi la totalidad de los fibroquísticos— no dieron la autorización y sugirieron a los profesionales que tampoco lo hicieran en forma particular.

Sobre el final de la carta vuelcan su indignación: "¿En qué cabeza cabe que un antibiótico se destruya porque no hubo forma de hacer una donación? ¿Alguien cree que somos tan ingenuos como para creer que no hay intereses creados atrás de todo esto?"

Rosario Oiz, una de las directoras del BPS, entiende la desazón de los pacientes pero asegura que tiene una explicación válida. Oiz dijo a El País que la donación había sido planteada en el marco de una investigación que el propio BPS se había propuesto hacer en torno a la medicación. Se necesitaba probar Tobramicina en polvo (o Tobi Podhaler) para 12 personas durante un año. El BPS se puso en contacto con Novartis para ver si les interesaba apoyar, a lo que, según Oiz, el laboratorio respondió que donaba un tercio de la medicación requerida. Y próxima a vencer. Comprar el resto le habría costado al organismo US$ 85.000. No estuvieron dispuestos a eso.

Pero, más allá de la investigación, ¿por qué no se permitió a los pacientes recibir esa medicación? Oiz aludió a dos motivos. Uno, que por ser esta una enfermedad crónica, a su juicio no tiene sentido que los fibroquísticos se pasen a un fármaco cuya droga es idéntica a la que provee el Estado, pero cuyo costo es cuatro veces mayor, por unos meses solamente. Y en segundo lugar, Oiz aseguró que la evidencia clínica disponible no solo no arroja ventajas frente al fármaco que se entrega gratis, sino que incluso refiere a efectos adversos, principalmente al aumento de tos.

En definitiva, para el BPS la donación era "poco relevante", ya que era medicación próxima a vencer, para muy pocos pacientes, y de un fármaco que no está en el Vademecum ni presenta ventajas comprobadas.

Al igual que la asociación de padres, Oiz cree que hay un asunto comercial detrás. Ellos "han sido muy incentivados para querer que sus familiares reciban esta medicación", expresó a El País, aunque prefirió no explayarse en ese sentido.

Esta semana, el presidente de la asociación, Miguel Landoni, dijo en el programa La mañana en casa, de canal 10, que ve "lógico" que el BPS no haya aceptado la donación por el hecho de que estaba próxima a vencer. Lo que no entiende es que se haya llegado al punto de permitir su destrucción, teniendo en cuenta que algunos pacientes habrían hecho cualquier cosa para conseguirla. "Creo que ahí entra una cuestión comercial", opinó.

Fuentes de la asociación agregaron que la Tobi Podhaler es la droga original y que los centros de referencia de todo el mundo la están dando. "¿Qué sabe el BPS?", cuestionaron.

Relativizaron la aparición de tos como principal efecto adverso ya que "se soluciona con un vaso de agua". También aseguraron que las mismas neumólogas que atienden a sus hijos en el Crenadecer son quienes los han impulsado a pedir en el Ministerio de Salud Pública (MSP) que se permita el ingreso de este fármaco en el país. Por último, insistieron en que el BPS en su decisión no puso el foco en los pacientes. El laboratorio Novartis declinó hacer comentarios sobre todo el episodio.

La donación de medicamentos no es cosa de todos los días, pero ocurre. Sin embargo, no hay un procedimiento acordado a nivel nacional. Extra-oficialmente en el MSP dijeron a El País que el ministro debería autorizar por resolución las donaciones (teniendo en cuenta, entre otras cosas, las fechas de vencimiento), cosa que los laboratorios desconocen y, por ende, prácticamente no ocurre.

En la industria farmacéutica se sabe que donar medicación próxima a su vencimiento no es cosa buena, a menos que se tenga absoluta certeza de que los destinatarios la van a utilizar antes de la fecha límite. Se entiende que no conviene por los perjuicios que puede causar al usuario, y también por la mala imagen que puede generar al laboratorio.

"Yo como empresa puedo donar en el momento que se me ocurra. Es un bien propio que se lo puedo regalar a cualquiera. De lo que sí me garantizo es de que se haga un buen uso", dijo el director técnico de un laboratorio que prefirió no figurar en esta nota.

Daniel Garat, director ejecutivo de la Cámara de Especialidades Farmacéuticas y Afines (CEFA), que agrupa a los laboratorios multinacionales en Uruguay, coincidió en que no existe en el país una "política general" de donación de medicamentos. En tanto, explicó que desde hace años funciona un mecanismo de canje con las farmacias, justamente para evitar la comercialización de productos próximos a vencer. Es por una cuestión de "seguridad", explicó. El laboratorio adquiere la medicación, la destruye, y proporciona una nueva a la farmacia. La destrucción sí está regulada por el Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente.

Cuando el medicamento no esta registrado en el MSP, la empresa puede apelar —siempre con una orden médica previa— al "uso compasivo" del fármaco y donárselo al paciente sin costo durante el tiempo que lo precise. Los laboratorios suelen hacer esto como parte de su política de responsabilidad social, pero también porque les interesa que el producto empiece a usarse en el país. Eso sí: en el momento en que el MSP acepta su comercialización, el uso compasivo ya no aplica y se corta la donación.

La Fibrosis Quística es la enfermedad congénita más frecuente de la raza blanca y afecta en Uruguay, según datos derivados de la Pesquisa Neonatal, a uno de cada 7.000 recién nacidos vivos. Se estima que en Uruguay hay unos 300 pacientes que padecen la enfermedad. Se trata de una patología hereditaria que provoca la acumulación de moco espeso y pegajoso en los pulmones, el tubo digestivo y otras áreas del cuerpo.

Es causada por un gen defectuoso que lleva al cuerpo a producir un líquido que se acumula y ocasiona infecciones pulmonares potencialmente mortales y serios problemas digestivos. La enfermedad también puede afectar las glándulas sudoríparas y el aparato reproductor masculino.

Cuando una medicación se vence debe ser destruida. Hoy en día existen protocolos internacionales —a los que se acogen las multinacionales— y nacionales —normas del Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente— para hacerlo. Algunos productos se incineran; hay al menos dos empresas habilitadas para esto en Uruguay. Otros deben ser acopiados por el daño medioambiental que generaría su destrucción.

En tanto, cuando un medicamento se vence en el domicilio, lo correcto sería llevarlo a una farmacia. Según explicó Daniel Garat, de la Cámara de Especialidades Farmacéuticas y Afines, las cámaras de laboratorios tienen un programa de destrucción llamado Plesem y gestionado por la empresa Farmared, que recoleta la medicación caduca, así como envases y desechos de fármacos, y los conduce a los hornos habilitados para su incineración.

La vida útil de un medicamento depende de la estabilidad de su principio activo y de cómo se dispense. Es decir, no es lo mismo en solución que en un comprimido. En términos científicos, la fecha de vencimiento revela qué tan rápido se degrada la molécula del fármaco. Un especialista de la industria farmacéutica explicó que cada producto tiene una temperatura a la que debe ser almacenado.

Los biotecnológicos se deben mantener en cadena de frío entre 2 y 8 grados (esto es, en la heladera, no en el refrigerador). Si por algún motivo el medicamento no está bajo la temperatura indicada, la proteína se "desnaturaliza" y pierde su función. Pero independientemente de que se guarde la temperatura, el producto se va degradando y cuando llega a ser tóxico, se termina su vida útil. Al establecer la fecha de vencimiento, los laboratorios prevén un margen de tiempo para asegurarse que esto no ocurra antes.

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