El medicamento Clexane cumple treinta años en el mundo.

En 1970 el equipo liderado por el profesor francés André Uzan descubrió los efectos terapéuticos de la Enoxaparina, (Clexane) una heparina de bajo peso molecular (HBPM) en la sangre, convirtiéndose en el medicamento de referencia contra la trombosis. El hallazgo significó todo un hito en la prevención y tratamiento de esta enfermedad, comercializándose por primera vez en Francia en 1987.

Treinta años después, el inyectable Clexane se convirtió en el antitrombótico de referencia mundial. El Dr. Víctor Kalpokas, director médico de Sanofi Uruguay & Paraguay, explica las propiedades de este medicamento y los factores que llevan a que Clexane se mantenga desde hace treinta años como la HBPM de referencia.

—¿Qué es la trombosis venosa?
—La enfermedad tromboembólica venosa abarca varias patologías, de las más leves a las más severas. Una de las formas más graves es lo que se llama trombosis venosa profunda, que es cuando la formación de un coágulo interrumpe la libre circulación de la sangre a nivel venoso. En esos casos pueden pasar dos cosas: el cuerpo es capaz de diluir el coágulo o, en condiciones patológicas, el mismo se libera o se desprende y viaja por la circulación general. A este último fenómeno se le denomina embolia.

—¿Y cómo se previene?
—El cuerpo humano tiene mecanismos fisiológicos internos que tienden a diluir los coágulos, por lo que no debería ocurrir que se desprenda y viaje. Pero hay ciertas enfermedades y condiciones que aumentan los factores de riesgo para que ello ocurra: pacientes postrados o con quietud o reposo prolongados, con sobrepeso, sedentarios, fumadores, mayores de 65 años, con enfermedades como el cáncer o en tratamiento con ciertos medicamentos como por ejemplo algunos anticonceptivos. Todos estos casos son factores de riesgo que aumentan las probabilidades de tener una trombosis o embolia. En algunos casos o en ciertas situaciones médicas, las medidas no farmacológicas —como el ejercicio, abandono del tabaquismo, etc.— no se pueden aplicar o no son suficientes, y es ahí donde los antitrombóticos juegan un rol clave en la prevención.

—¿Cómo funciona Clexane?
—Clexane es un medicamento inyectable para prevenir y tratar la enfermedad tromboembólica venosa. En otras palabras, ayuda a prevenir la trombosis en la venas, y en los casos en que ya esté formada ayuda a eliminarla. Es una heparina de bajo peso molecular, lo que significa un avance con respecto a la heparina tradicional.

—¿Por qué es un avance?
—La heparina estándar se usa en medicina desde 1936, y si bien se utiliza desde hace décadas por su propiedad anticoagulante, acarrea ciertos riesgos. Su rango terapéutico es estrecho: si se excede la dosis el paciente sangra, y si está por debajo se corre el riesgo de que no ejerza un efecto eficaz. El gran avance de André Uzan fue descubrir que la HBPM conservaba el mismo rol antitrombótico que la tradicional, pero con mayores ventajas. Con la HBPM el riesgo de sangrado es menor, se requieren menos dosis diarias, y no se necesita evaluar diariamente ciertos parámetros en sangre. Al hacer más fácil la determinación de la dosis —con dosis fijas diarias— abrió la posibilidad de que los propios pacientes se administren la HBPM. A partir de este descubrimiento con estas ventajas se pone a la venta en 1987 Clexane en Francia, que está cumpliendo sus primeros treinta años de existencia. Todo un logro para un medicamento.

—¿Qué significa esto?
—Si uno revisa la literatura médica sobre enfermedades tromboembólicas desde hace treinta años hasta ahora, en casi todos los estudios clínicos Clexane siempre se mantuvo como la droga de referencia. Actualmente tiene el mérito de ser la HBPM con más referencias científicas publicadas, sobrepasando las 18.000.

—¿Cuáles son las indicaciones aprobadas para el producto?
—Son varias, pero se pueden dividir en dos grandes grupos: prevención y tratamiento. En materia de prevención hay tres grandes indicaciones. La primera es la prevención de formación de trombos —trombofilaxis— en pacientes internados por causas médicas. La segunda es para pacientes que van a ser sometidos a cirugías traumatológicas consideradas de alto riesgo trombótico, como cirugías de reemplazo de cadera y de rodilla, por ejemplo. La tercera indicación es para prevenir la trombosis en pacientes hemodializados, aquellos cuya función renal es sustituida mediante el filtrado periódico de la sangre.

—¿Y como tratamiento?
—En este caso el medicamento tiene dos grandes grupos de indicaciones. Por un lado para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y el tromboembolismo pulmonar, y por otro, para el tratamiento de lo que se denomina síndromes coronarios agudos, como la angina inestable y el infarto agudo al miocardio. Las dosis de Clexane difieren dependiendo del caso: para tratamiento es el doble que en los casos de prevención.

—¿Cómo se aplica el medicamento?
—Se presenta en jeringas pre llenadas, especialmente diseñadas para que incluso el propio paciente se las pueda administrar con facilidad. Una de las ventajas es que cuentan con un sistema de seguridad que se llama Safety Lock, que se acciona automáticamente luego de administrar la totalidad del producto, cubriendo y bloqueando la aguja con un cilindro de acrílico no retráctil. Esto, que parece algo menor, es muy útil por varias razones. Primero porque garantiza que la jeringa no ha sido usada, segundo porque reduce al mínimo las punciones accidentales, y tercero porque facilita el descarte de la jeringa.

—¿Cómo se controla el proceso de fabricación?
—Es un proceso muy controlado: cada jeringa cuenta con 74 pasos de control de calidad durante todas las fases de producción. La producción de cada jeringa lleva 10 meses con más de una planta de fabricación involucrada. Otro elemento a destacar es que el monitoreo continuo de los controles de calidad implican más de 200.000 análisis anuales, siguiendo las reglamentaciones nacionales e internacionales fijadas por las farmacopeas de Estados Unidos y Europa.

El medicamento fue lanzado por primera vez el 3 de abril de 1987 en Francia, siendo este el primer país en el mundo en contar con este medicamento. Hoy está disponible en más de 100 países, y más de 678 millones de pacientes fueron tratados en el mundo con Clexane, lo que equivale a aproximadamente 62.000 pacientes por día. El laboratorio Sanofi cuenta con una capacidad de producción de más de 2.000.000 de jeringas por día. Sólo en Uruguay se utiizaron más de un millón el año pasado.

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