Francia: prueban droga en voluntarios sanos y termina en tragedia.

Un "accidente grave", ocurrido durante un experimento farmacéutico (técnicamente ensayo clínico) en el oeste de Francia, dejó un paciente con muerte cerebral y cinco con daños posiblemente "irreversibles" en el cerebro.Noventa voluntarios tomaron diferentes dosis del mismo medicamento experimental y actualmente buscan a los otros 84 participantes para saber cómo están y realizarles estudios en el cerebro.

El accidente se produjo el jueves durante un ensayo clínico de fase 1, esto es, con voluntarios sanos, que tomaron el medicamento por vía oral (en modo de pastilla), según el ministerio de salud francés.

Marisol Touraine, la ministra francesa precisó ayer en la tarde que las víctimas forman parte de un grupo que recibió el medicamento de forma repetida, y subrayó que se trata de un accidente "inédito" en Francia, líder en la industria.

"No tengo conocimiento de ningún acontecimiento comparable" en el país, declaró Touraine durante una rueda de prensa en Rennes (oeste), la ciudad en la que los pacientes fueron hospitalizados.

La fórmula estaba siendo testeada en el marco de un ensayo terapéutico dirigido por un laboratorio privado, que investigaba su efecto para tratar problemas de humor y ansiedad, indicó Touraine. La molécula había sido probada previamente en animales, entre ellos, chimpancés.

En concreto, el ensayo fue realizado por Biotrial, un centro de investigación médica acreditado por el ministerio de salud francés, por encargo del grupo farmacéutico portugués Bial. Creado en 1989, el primero hace pruebas clínicas para laboratorios y emplea a 300 personas en el mundo. En la tarde del viernes, el grupo portugués para el que estaba dirigido el experimento dijo que respetaron las reglas vigentes para este tipo de ensayos.

Además de la persona que se halla en estado de muerte cerebral, cinco personas más que participaron sufren una "discapacidad que podría ser irreversible", afirmó por su parte el jefe del departamento de Neurociencias del hospital universitario de Rennes, Pierre-Gilles Edan.

Las primeras informaciones divulgadas del accidente indicaban que el fármaco utilizado era un analgésico a base de cannabis. Sin embargo, en la tarde de ayer las autoridades sanitarias aclararon que no está basado en este compuesto.

Según Reuters sí se trata de un analgésico. Pero la ministra francesa enfatizó en que ninguna droga ya presente en el mercado está implicada en el ensayo clínico.

En un comunicado, el grupo portugués prometió "colaborar" con la investigación para "determinar de modo riguroso y exhaustivo las causas" de lo ocurrido. Todos los ensayos con el fármaco fueron suspendidos.

Los estudios clínicos están muy regulados por la ley y necesitan permisos concedido por autoridades sanitarias. Las drogas que se prueban en humanos son probadas antes en animales con distintos niveles de complejidad en su organismo, desde ratones a chimpancés.

Una vez que los aplican a humanos, lo hacen primero sobre voluntarios sanos; después, con unos pocos enfermos y luego con centenares o incluso miles de ellos.

El objetivo de estas pruebas es demostrar la incapacidad de hacer daño del medicamento así como su eficacia.

Todo nuevo producto debe presentar un informe que demuestre que sus beneficios y sus riesgos son al menos equivalentes a los tratamientos que ya están en venta.

Si bien los casos de pruebas médicas con resultados desastrosos en las primeras etapas del desarrollo son inusuales, han ocurrido incidentes. El último en Europa sucedió en el 2006, cuando seis voluntarios de Londres terminaron en cuidados intensivos.

Cinco años antes, una joven de 24 años murió en Estados Unidos mientras participaba en el ensayo de un medicamento contra el asma realizado por la Universidad Johns Hopkins de Baltimore. (Agencias)

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