LO QUE TRAJO EL COVID

La historia atrás del plan para fabricar vacunas de industria uruguaya

La última vacuna uruguaya se dejó de producir en 2004. ¿Cómo funcionaría, cuánto costaría y cuán viable es hoy el instituto que quiere crear la Udelar?

Vacunación contra el COVID. Foto: Estefanía Leal.
Si se concreta, el instituto tendrá unos 100 empleados, entre biólogos e inmunólogos, entre otros investigadores.. Foto: Estefanía Leal.

Cuesta creerlo, pero en Uruguay se producían vacunas hace no tanto tiempo. Y, de hecho, hasta el día de hoy se siguen preparando para uso veterinario. Veamos algunos antecedentes. La triple bacteriana (tétanos, pertussis y difteria) se fabricaba en el Instituto de Higiene de la Facultad de Medicina y se discontinuó a fines de la década de 1980, hace ya más de tres décadas. Y la BCG —la vacuna contra la tuberculosis— se dejó de fabricar acá en 2004 en el laboratorio Calmette, que aún hoy existe, dependió del Ministerio de Salud Pública primero y de la Comisión Honoraria para la Lucha Antituberculosa después.

¿Y qué pasó con la producción nacional? ¿Por qué se cortó? Básicamente por falta de inversión, nuevas exigencias y porque se consideró que había buenas razones para importar. Pero fue una decisión que tuvo sus orígenes en tendencias internacionales, no solo en Uruguay. En distintas partes del mundo se fueron desmantelando los institutos públicos.

El inmunólogo Alejandro Chabalgoity, director del departamento de Desarrollo Tecnológico del Instituto de Higiene de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República (Udelar), lo explica así: “En los años 80, cuando en buena parte del planeta había institutos públicos que producían vacunas, aparecieron regulaciones que comenzaron a aumentar los requerimientos de calidad en las prácticas de manufactura. Eso significaba una serie de reacondicionamientos de infraestructura con inversiones muy importantes, que no siempre se podían hacer. Al mismo tiempo, aparecieron grandes multinacionales del área farmacéutica que fabricaban vacunas y estaban ingresando al país con fondos y condiciones más adecuadas”.

Pero todo cambia, se sabe, y el asunto está otra vez arriba de la mesa. Al menos en Uruguay.

Desde la Udelar creen que el contexto mundial de la pandemia del COVID-19 muestra que se está ante una oportunidad que no se puede desaprovechar.
“Las condiciones están dadas, la necesidad y la importancia han sido planteadas”, dice la propuesta del Plan Estratégico de Desarrollo 2020-2024 que presentó al Parlamento en la Rendición de Cuentas el 23 de junio pasado, en el que se propone la creación de un inédito instituto nacional de vacunas.

La pandemia parece haber demostrado la relevancia de ser autosuficiente en materia de generación de vacunas y que muchos países, incluyendo Uruguay, se están enfocando en la manera de lograrlo, especialmente ante los nuevos desafíos sanitarios que sobrevendrán a futuro.

El rector de la Udelar, Rodrigo Arim, dice a El País que la intención es crear un instituto que sea una nueva plataforma científica “que ponga en línea a Uruguay” en muchos procesos que están ocurriendo a escala mundial. Institutos con características similares en países como Chile y Brasil están en fase de construcción o elaboración, afirma el rector: “Hay una priorización en el mundo a nivel de políticas públicas, en investigar en la producción de vacunas”.

Rodrigo Arim, rector de la Universidad de la República. Foto: Estefanía Leal
“Hay una priorización en el mundo para investigar en la producción de vacunas", dice Rodrigo Arim, rector de la Universidad de la República. Foto: Estefanía Leal

Si se concreta, el nuevo instituto llevará adelante investigación biomédica y una planta piloto de fabricación de lotes experimentales, con los cuales se harán ensayos clínicos de vacunas. “Dada la escala de Uruguay, esos lotes podrán servir para abastecer las vacunas que el país necesita en relación a algunas enfermedades en particular, incluyendo casos de emergencia”, dice Chabalgoity, uno de los impulsores de la creación del instituto.

Lo cierto es que la Udelar hizo el planteo formal a las autoridades nacionales, tuvo eco en el plano político y a principios de agosto logró una luz verde de la Cámara de Diputados, por unanimidad, para avanzar en la primera fase. Falta que la Cámara de Senadores apruebe la Rendición de Cuentas y la posterior ratificación del Poder Ejecutivo. Aun así, con algunas instancias de aprobación por definirse, los encargados del tema ya trabajan y van para adelante.

El costo total estimado del proyecto es de más de 14 millones de dólares, distribuido en varias fases o entregas. “El costo es extremadamente austero en el entendido de que el país no está en condiciones ahora de invertir en algo más cuantioso”, señala Arim.

Para el arranque, la Udelar pidió unos siete millones de pesos, que serán invertidos en diseñar el proyecto ejecutivo el próximo año. “El poder político tiró la pelota a nuestra cancha con una primera aprobación, agarramos el guante y nos ponemos a trabajar. En eso estamos”, dice Chabalgoity.

Álvaro Mombrú, vicerrector de la Udelar y decano de la Facultad de Química, es el coordinador de un grupo de trabajo que ya se ha reunido para avanzar en el tema. Está integrado por 15 personas, entre ellos representantes de las facultades de Ciencias, Ingeniería, Veterinaria y Química, el Instituto Clemente Estable, el Instituto Nacional de Investigación Agropecuaria (INIA) y el Institut Pasteur.

PROPUESTA

¿Un instituto para estudiar los efectos de la pandemia?

Cuando asistió el martes pasado a la comisión de Presupuesto integrada con Hacienda del Senado, el rector Rodrigo Arim contó que la Universidad también impulsa la creación de un instituto nacional “que avance en el estudio de los impactos sociales, económicos y sanitarios de la pandemia”. Y agregó: “Al Uruguay le falta. El mundo está avanzando en identificar las diferencias y las desigualdades del impacto de la pandemia”. Pidió tener “investigación de calidad” para “evitar que los problemas de hoy se transformen en herencias perennes para el futuro en términos sociales, de desigualdad, de pobreza, de restricciones”. Arim admitió que Diputados no aprobó la iniciativa: “Esperemos que en el Senado tengamos un poco más de suerte”.

Las bases del instituto de vacunas.

En el Plan Estratégico de Desarrollo 2020-2024 de la Udelar se plantea la creación del Instituto de Investigación en Vacunas enfocado tanto en la salud humana como animal, capaz de completar el recorrido desde la investigación hasta la producción a escala piloto. El documento señala que dicho instituto cimentará otras oportunidades: la producción nacional de medicamentos de alto costo (que necesitan muchos uruguayos) y la producción a gran escala de vacunas. Esto último, pensado en grande, es una oportunidad en la esfera regional, según los especialistas consultados para este informe.

Aunque la propuesta nació de la universidad y se incluye en su presupuesto, la idea es que el instituto sea nacional, no universitario. Allí participarían distintos actores, como ministerios y entidades que se dedican a la temática de la biotecnología y afines.

Para su gobernanza se plantea una junta directiva honoraria que cuente con representantes de la Udelar, del Poder Ejecutivo y de otros institutos de investigación del país. Se prevé que esta junta pueda convocar a agentes privados para constituir un comité asesor de referencia.

Se proyecta, además, que el instituto tenga áreas de investigación (abarcará biología celular, biología molecular, bioinformática, microbiología, inmunología e ingeniería de procesos) y áreas de producción, no necesariamente relacionadas desde el punto de vista geográfico, pero sí desde el punto de vista técnico e institucional.

Frascos de vacunas COVID. Foto: Estefanía Leal.
Frascos de vacunas contra el COVID-19 en Montevideo. Foto: Estefanía Leal.

Para la producción quieren levantar una planta física de 1.500 metros cuadrados, con una subárea de proyectos, transferencia y comercio, con tecnología farmacéutica de punta. Está pensada una posible asociación público-privada, así como la participación de fondos internacionales.

Mombrú señala que la construcción será en un lugar “con fácil acceso” a otras plataformas de investigación, en la zona metropolitana. Podría estar cerca o en el predio del Polo Tecnológico de Pando, en los alrededores del Pasteur o la Facultad de Ciencias en Malvín Norte o del predio de la Facultad de Veterinaria. Se calcula que la plantilla será de unas 100 personas, entre inmunólogos, microbiólogos, biólogos e investigadores en química médica, bioprocesos y bioinformática, entre otras especialidades.

La meta es producir vacunas específicas de valor local estratégico, o cuya licencia se obtenga de terceros. “Hay patentes de empresas de Estados Unidos y de Europa que están comercialmente disponibles pero aún es prematuro hablar de eso”, dice Mombrú. “Cuando estemos hilando fino, se irá viendo”.

Gualberto González, director del Departamento de Biociencias y profesor titular del Área de Inmunología de la Facultad de Química, explica un poco más: “Muchas medicinas para el cáncer y para otros tratamientos cuestan cientos de miles de dólares. En Uruguay nos quedamos en la fase de algunos desarrollos básicos, pero podríamos pasar a ensayos clínicos humanos, ir más allá de las publicaciones científicas”.

En la propuesta se establece el compromiso de implantar y velar por la aplicación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por su sigla en inglés), normativas y directrices que aseguren una fabricación de calidad adecuada.

Tecnología de avanzada.

En los últimos tiempos han surgido procesos que revolucionaron la forma de fabricar vacunas en el mundo. “La tecnología del ARN mensajero (ARNm) de Pfizer-BioNTech y Moderna es disruptiva”, dice Chabalgoity. Y apunta que también están las tecnologías de biorreactores de un solo uso, “que permiten reutilizar una planta para distintas cosas de una forma más acelerada”.
El especialista explica que esas tecnologías, si bien complejas, implican procesos “más rápidamente escalables, más económicos y más fácilmente reproducibles”. Por eso, “es importante apropiarnos de ellas, instalarlas en el país”, insiste.

Estas tecnologías permitirían el desarrollo de vacunas para humanos en situaciones especiales, por ejemplo enfermedades que tengan variantes particulares en esta zona geográfica u otras pandemias. Pero el nuevo instituto no necesariamente incluirá la producción de vacunas contra el COVID-19, dado que se desconoce cuáles serán las necesidades cuando la planta se inaugure, se supone que en torno a 2025.

El cronograma estimado para la creación del instituto es de cuatro años, según el proyecto. En 2022 se hará la preparación y diseño del proyecto ejecutivo; esto es, el modelo de funcionamiento del instituto, el preproyecto de las instalaciones y su formulación académica. Esto costará los siete millones de pesos establecidos en la Rendición de Cuentas.

Si todo sale bien, en 2023 se iniciaría la construcción del instituto, además de la adquisición de equipamiento básico y el primer llamado a grupos y proyectos de investigación en base a prioridades definidas en 2022. Eso implicaría un gasto aproximado de 90 millones de pesos.

En 2024 sería el momento del avance de la construcción, instalación del equipamiento, segundo llamado a proyectos de investigación y financiamiento de estadías de académicos visitantes en el marco de iniciativas conjuntas. Ese año se gastarían unos 270 millones de pesos, de acuerdo al plan. Y, por último, en 2025 sería el momento de la puesta en funcionamiento del instituto, con otros 270 millones de pesos.

En total se calcula una inversión estimada preliminar de 14 millones de dólares en infraestructura científica, costos de mantenimiento y funcionamiento, aunque la cifra se irá ajustando cuando se defina mejor el proyecto el próximo año. Al respecto el rector de la Udelar aclara que los números se irán “afinando” en 2022.

Se prevé que un instituto de este perfil, que no tiene Uruguay hasta el momento, sea un polo de atracción de inversiones privadas en el sector. Mombrú considera que “también podrá ser un polo que atraiga plantas de producción del exterior que se quieran instalar acá”.

Esto en el entendido de que hay empresas importantes de producción de vacunas a nivel masivo que están buscando sitios para instalar nuevas plantas y miran con avidez que existan institutos que den apoyo en todo sentido, como el que plantea hoy la Udelar. “Se está dando ese movimiento en la industria en todo el mundo; es una oportunidad para el país”, dice el decano.

Alianzas y apoyos.

Otros países de América Latina están produciendo vacunas. Esto ocurre hoy, por ejemplo, en Brasil en el Instituto Butantan, en el Instituto Nacional de Ciencia y Tecnología de Vacunas en Minas Gerais y también en el Instituto Oswaldo Cruz. Y en Argentina, en el Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas Dr. Julio Maiztegui.

Con algunas de estas instituciones el equipo de trabajo en Uruguay adelanta conversaciones con el fin de establecer alianzas estratégicas a futuro. Otras alternativas de esfuerzos conjuntos están en el radar en vistas de que, por ejemplo, Argentina y México firmaron un acuerdo con AstraZeneca, a través del cual el principio activo de su vacuna contra el COVID-19 se fabrica en el primer país y luego en el segundo se hace parte del fraccionamiento y envasado.

Chabalgoity señala que han tenido reuniones con potenciales inversores e instituciones que quieren colaborar, como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros organismos internacionales. En una entrevista en canal 5 hace unos días, contó que desde que el tema adquirió un estado público, lo empezaron a contactar esos potenciales inversores. “Gente que quiere saber de qué va esto, si pueden participar y si participan desde el principio qué podrían obtener", adelantó el inmunólogo en esa nota.

Por su parte, Mauricio Claver-Carone, presidente del Banco Interamericano de Desarrollo (BID), afirmó que el organismo está “sumamente interesado” en el instituto de vacunas y que podría invertir en una infraestructura para generar las vacunas a nivel regional, en la que Uruguay podría ser un líder. Esas declaraciones fueron realizadas tras una reunión con el presidente Luis Lacalle Pou el 15 de setiembre pasado.

Inmunólogo Alejandro Chabaolgoity. Foto: Leonardo Mainé.
El inmunólogo Alejandro Chabaolgoity es uno de los impulsores y dice que el instituto podría usar tecnología como el ARN mensajero. Foto: Leonardo Mainé.

Vacunas para animales.

La producción nacional de vacunas para el área veterinaria sí se ha mantenido. Actualmente existen tres empresas dedicadas a ello. Una es la francesa Virbac, que ingresó al mercado uruguayo comprando Laboratorios Santa Elena en 2013. También está MSD Animal Health (conocida en Estados Unidos como Merck Animal Health), que compró en 2017 el laboratorio uruguayo Prondil, especializado en vacunas bacterianas para el ganado. Y, por último, Laboratorios Microsules Uruguay, ubicado en Canelones, que tiene una trayectoria de más de 30 años en el mercado.

Algunas enfermedades infectocontagiosas y parasitarias a nivel veterinario causan un gran impacto económico en el país, como la mastitis o la garrapata en bovinos, con pérdidas estimadas entre 26 y 33 millones de dólares anuales, respectivamente. En tal sentido, el instituto podría trabajar más en el desarrollo de nuevas vacunas e implementar modelos de evaluación para mejorar la calidad de las ya existentes, ante esas u otras enfermedades, según se plantea.

El documento elaborado por la Udelar menciona “ejemplos de vacunas no disponibles que resultarían de gran importancia, como las que combaten garrapatas en bovinos, tuberculosis bovina, neosporosis bovina, mastitis bovina (…), entre otras parasitosis”.

Se aclara que el país no dispone de una infraestructura como la que se propone, pero sí cuenta con recursos humanos altamente calificados para llevar adelante este emprendimiento y que el instituto generará puestos de trabajo.

En el sistema nacional existen hoy unos 1.700 investigadores, de los cuales cerca de 850 son del Programa de Desarrollo de las Ciencias Básicas (Pedeciba). El nuevo instituto, dicen sus impulsores, también sería una oportunidad para formar más investigadores en Uruguay. El tiempo dirá si este impulso llega a buen puerto o si, como tantos otros proyectos en este país, el Instituto de Investigación en Vacunas muere antes de nacer.

BIOTECNOLOGÍA

Un mercado que no para de crecer: las proyecciones

El mercado de la biotecnología está calculado en unos 2,44 trillones de dólares para 2028, según Grand View Research Inc. Hoy en día esta industria es una de las más valoradas del mundo y todo indica que seguirá en esa línea. En tanto, el Foro Económico Mundial estima el mercado específico de vacunas contra el COVID-19 en 150.000 millones de dólares para 2021.

Pfizer/BioNTech y Moderna han previsto en conjunto más de 60.000 millones de dólares en ventas entre 2021 y 2022, lo que solo incluye el suministro de las dos dosis iniciales de sus vacunas, según Reuters. Además, analistas calculan ingresos de más de 6.600 millones de dólares para Pfizer/BioNTech y 7.600 millones para Moderna en 2023, principalmente por las ventas de las dosis de refuerzo. Pfizer cobró inicialmente 19,50 dólares por dosis por su vacuna en Estados Unidos y el mismo monto para la Unión Europea; esos precios subieron 24% y 25%, respectivamente, en acuerdos posteriores de suministro, según Reuters.

AstraZeneca y Johnson & Johnson, por su parte, están recopilando datos adicionales sobre los refuerzos de sus vacunas. Novavax, Curevac y Sanofi también estudian usar refuerzos, aunque sus vacunas aún requieren autorización reglamentaria.

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