Control real o cuestión de fe

El retiro del mercado de lotes que tenían valsartan contaminado golpeó al mundo. ¿Por qué Uruguay fue incapaz de detectarlo? Una comisión controla ciertas propiedades de los fármacos, pero no eventuales anomalías, y se venden productos que solo tienen permisos administrativos y no de laboratorio.

Una advertencia china hizo sonar las alarmas en Uruguay. Uno de los laboratorios productores de la droga valsartan, que se utiliza en medicamentos para controlar la hipertensión arterial, reconoció la semana pasada que había encontrado una "impureza" durante la fabricación de la sustancia, por lo que recomendó retirar del mercado todos los lotes de fármacos que la contuvieran. Las autoridades sanitarias internacionales tomaron medidas y el Ministerio de Salud Pública (MSP) no fue la excepción, ya que dos empresas farmacéuticas nacionales habían usado ese principio activo en problemas. La respuesta fue rápida y en pocas horas ya no quedaban cajas contaminadas en las farmacias uruguayas.

Lo que ocurrió con el valsartan invita a preguntarse qué tan seguros son los fármacos que se venden en Uruguay. Desde hace 50 años funciona en el país la Comisión para el control de calidad de los medicamentos, que depende del MSP y analiza la mayoría de los productos farmacéuticos que se comercializan. Entonces, ¿por qué no pudieron encontrar la anomalía los técnicos locales y hubo que reaccionar ante la advertencia china? Beatriz Luna, directora de la comisión, contestó por escrito que las materias primas de los medicamentos son analizadas por los productores, lo que determinó que los especialistas uruguayos no pudieran detectar la impureza.

Los estudios que se les realizan a los fármacos en Uruguay "buscan lo conocido", explicó Ricardo Ortiz, asesor técnico de la Asociación de Laboratorios Nacionales (ALN), por lo que "no hubo ninguna posibilidad" de encontrar el problema que obligó a retirar los productos. Los análisis locales tratan de especificar que la sustancia sea la correcta y que las cantidades tengan correlación con la información brindada por el productor. Los defectos extraños con los que puedan llegar las materias primas deben ser identificados por el fabricante. De no detectarlos, los pacientes consumirán fármacos que pueden ponerlos en riesgo.

Sea cual sea el medicamento, la información sobre las posibles anomalías siempre llega de afuera. El 90% del mercado depende de empresas farmacéuticas nacionales, que compran la materia prima en el extranjero y la preparan en Uruguay. En estos casos, los laboratorios les piden a los productores resultados de análisis que aseguren la calidad de los principios activos y los vuelven a estudiar una vez que arriban al país. En tanto, las multinacionales comercializan fármacos elaborados sobre todo en Estados Unidos y Europa, que fueron testeados en sus países de origen y cuentan con la aprobación de las principales agencias reguladoras de medicamentos del mundo.

Por encima de todo en el mercado uruguayo está el MSP, a través de la Comisión para el control de calidad de los medicamentos, que vela por la seguridad de los productos mediante análisis de laboratorio. En teoría, el organismo releva todas las marcas que se venden en farmacias y droguerías cada 18 meses. La directora general de Salud Pública, Raquel Rosa, reconoció que los estudios tienen "algunos atrasos", por lo que las pruebas son un poco más esporádicas de lo que deberían. ¿Esta demora tendría que generar dudas? La jerarca dijo que no, ya que además de los controles uruguayos hay un sistema coordinado con las agencias internacionales, que también emiten notificaciones cuando encuentran problemas en los fármacos.

Y eso fue lo que ocurrió con el valsartan. El productor chino le avisó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que enseguida le advirtió al resto del mundo. Rosa afirmó que el caso reciente demuestra "la buena comunicación" que hay entre países, ya que el retiro de los productos se hizo de forma simultánea en todas las latitudes. El MSP emitió un comunicado en el que especificó qué lotes debían ser sacados del mercado uruguayo y les sugirió a los pacientes que continuaran con el tratamiento, ya que los riesgos de suspenderlo eran mayores que los que podía llegar a suponer la anomalía.

"Es una impureza, no está catalogado qué puede producir o no. Y si produce algo, es a largo plazo. Se habló de que podía generar cáncer, pero todavía no está claro, todo esto es preventivo. Es mucho peor lo que puede generar la hipertensión arterial no controlada a que el paciente tome una semana más este medicamento", afirmó Rosa.

La siguiente recomendación después de un retiro del mercado es que las personas consulten a un especialista. La mayoría de los principios activos, salvo que se encuentren amparados por la licencia de patentes, están presentes en varias marcas y son fabricados por distintos productores. Por lo tanto, los médicos pueden recetar un producto de otro laboratorio —que haya utilizado la misma droga elaborada por otro fabricante— para que se continúe con los tratamientos. En ningún caso, aseveró la directora general de Salud, los pacientes serán rehenes de los problemas que puedan surgir durante los procesos de manufactura.

"El mercado es seguro y está regulado", repitió Rosa durante la entrevista. Para el MSP los medicamentos con mejores credenciales son los que llegan con el aval de la Agencia Europea de Medicamentos o la FDA de Estados Unidos. La jerarca explicó que cuando provienen de otros países se les solicita a los importadores que presenten documentos que acrediten en qué otros países de la región fueron autorizados, lo que sirve como referencia adicional.

Estos fármacos "desconocidos" —como los llama Daniel Garat, director ejecutivo de la Cámara de Especialidades Farmacéuticas y Afines (CEFA)— ya trajeron problemas. El MSP tuvo que clausurar una importadora en 2015, luego de que la compañía falsificara resultados de análisis para ganar una licitación pública. La empresa importaba productos de India y ofrecía precios muy por debajo de los de sus competidores, por lo que se había convertido en una clara favorita. Julio Trostchansky, quien presidía el Sindicato Médico del Uruguay (SMU) en ese momento, dijo entonces que había una "cantidad enorme de medicamentos" de la que no se sabía quién los producía ni cómo.

Y si bien estos fármacos fueron autorizados de forma administrativa por el MSP, muchos pueden no haber pasado bajo la lupa de la Comisión para el control de la calidad de los medicamentos. Esto ocurre porque el organismo tiene hasta seis meses para evaluar los productos que fueron lanzados al mercado, por lo que algunos son comercializados antes de haber sido fiscalizados. Rosa reconoció que esta particularidad genera "inequidades competitivas" entre las empresas, pero hizo hincapié en que el MSP trabaja para disminuir las demoras de los análisis.

Una alternativa que encontraron las agencias regulatorias de Argentina y Brasil para autorizar la venta de estos "fármacos desconocidos" fue visitar sus plantas de elaboración. Sin embargo, el director ejecutivo de CEFA sostuvo que Uruguay no lo hace "por ser un país pequeño y por un tema de recursos", por lo que no se tienen certezas de las condiciones en las que producen estas fábricas. Rosa admitió esta información, aunque reiteró que las autoridades nacionales utilizan la evidencia recabada por otros países antes de aceptar cualquier producto.

Otro problema a la hora de estudiar los fármacos es el presupuesto. El Estado no invierte en verificar que los medicamentos sean seguros, ya que la Comisión para el control de la calidad de los medicamentos se financia a través de los aportes que hacen los laboratorios que deben ser evaluados. Todos ellos destinan al organismo $ 2,5 cada $ 1.000 de sus ventas, pero no tienen injerencia técnica. Un miembro de CEFA y otro de ALN forman parte de la comisión administrativa, aunque no deberían influir en las decisiones que toman los especialistas a partir de los resultados que arrojan los análisis.

Y si bien la directora de la comisión afirmó que "no es frecuente" un retiro como el que ocurrió con el valsartan, sí se tuvieron que extraer fármacos del mercado local a partir de avisos emitidos por el organismo de control uruguayo. Luna aseguró que se les llegó a retirar la habilitación sanitaria a algunos laboratorios a partir de las advertencias elaboradas por la comisión que dirige. "Los medicamentos son herramientas muy valiosas y se trata que los beneficios superen los riesgos, que siempre existen, aunque sean mínimos", agregó.

Esos riesgos también deberían ser analizados por otro organismo, pero hace tres años que no ocurre. El centro de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos (Cebiobe) tendría que testear la equivalencia entre las marcas —es decir, que los fármacos que dicen servir para lo mismo efectivamente lo cumplan—, pero ya no lo hace por falta de apoyo político.

Marta Vázquez, subdirectora del laboratorio, afirmó que en el último tiempo perdieron la habilitación del MSP y también el convenio que mantenían con la Administración de los Servicios de Salud del Estado (ASSE). El organismo solo recibe dinero de la Universidad de la República, pero los fondos no alcanzan para otros fines que no sean académicos.

Entonces, ¿los controles podrían ser más exhaustivos? Tanto Rosa como Luna coincidieron en que sí. La carta que quiere jugar ahora el MSP para mejorar la fiscalización es inaugurar una agencia reguladora de medicamentos uruguaya que, a través de un permiso de la Organización Mundial de la Salud (OMS), certifique la seguridad de los fármacos. La principal diferencia entre este organismo y la Comisión para el control de la calidad de los medicamentos es la profundidad de los análisis que se les hacen a los productos. Ambas dependencias podrían coexistir, o no; aún no se sabe.

Sin embargo, el dinero aquí también es un problema. Rosa admitió que los trámites para presentar esta agencia ante la OMS "son muy costosos", si bien no precisó de cuánto dinero se trata. El MSP trabaja en conjunto con el Ministerio de Industria para conseguir este permiso, que también les dará credenciales internacionales a los fármacos elaborados por laboratorios locales. Esta característica, según la directora general de Salud Pública, traerá beneficios comerciales.

"Si fuera por mí, conseguiría mañana la habilitación de la OMS —dijo Rosa—, pero bueno... hay que lograr acuerdos políticos y no sabemos si los lograremos mañana, este año o el que viene".

Evaluación de fármacos enfrenta a dos ministerios

El control de la calidad de los medicamentos generó rispidez dentro del Poder Ejecutivo en mayo. La ministra de Industria, Carolina Cosse, anunció en un evento que el Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU) aumentaría sus potestades en la verificación de la seguridad de los fármacos. Esta medida apostaría a que los importados cumplieran con las mismas exigencias que los que se elaboran en el país, sostuvo la jerarca.

"Estamos procesando una norma que, de ser aprobada, va a permitir que el LATU actúe como organismo que revise si los productos importados están cumpliendo con los mismos procesos que los productos nacionales. También va a permitir que actúe como garante de certificación fuera del país de los productos importados que ingresan", afirmó la ministra.

Sin embargo, la directora general de Salud del Ministerio de Salud Pública (MSP), Raquel Rosa, aseguró para esta nota que las declaraciones de Cosse fueron "incorrectas". La jerarca explicó que "en ningún momento" hubo un plan para que el LATU controlara la calidad de los fármacos, ya que esa responsabilidad recae en el MSP, que es la autoridad sanitaria a nivel nacional.

"El LATU es un organismo de certificación de calidad de otra índole, que no es lo mismo que una autoridad regulatoria de medicamentos", señaló.

Rosa lamentó que en una nota publicada en la página web de Presidencia se vinculara al ministro de Salud Pública, Jorge Basso, con las declaraciones de Cosse. Si bien ambos fueron al evento, el jerarca no mencionó la posibilidad de que el LATU evaluara la seguridad de los productos farmacéuticos.

Por su parte, la directora de la Comisión para el control de la calidad de los medicamentos (CCCM), Beatriz Luna, sostuvo que se debería mejorar el organismo que dirige antes que entregarle potestades al LATU. "Si se entendiera que se deben aumentar los controles de plaza, correspondería fortalecer una institución como la CCCM, que desde hace 50 años está ejerciendo sus funciones, que tiene las competencias y el conocimiento en el tema, y está acreditada por la Organización Mundial de la Salud", aseveró.

Los dichos de la ministra de Industria también generaron malestar entre los trabajadores de la comisión. Virginia Pais, funcionaria del organismo, concurrió al Parlamento semanas atrás y remarcó que la fiscalización que se le quería asignar al LATU ocurre en el país hace más de cinco décadas.

Pais informó que la comisión había solicitado una entrevista con Cosse, quien al momento no había podido recibirlos. Sí se reunieron con Basso y con el subsecretario del Ministerio de Economía, Pablo Ferreri.

"Nos tomó por sorpresa la noticia. En segundo lugar, nos llamó la atención el desconocimiento de nuestra existencia (por la comisión). Y en tercer lugar hemos decidido, primero darnos a conocer, y ponernos a disposición", subrayó Pais ante los legisladores.