@|En Uruguay rige desde 1999, la ley 17.164 que garantiza la protección patentaria de sustancias y productos químicos farmacéuticos innovadores. En el mundo, la protección patentaria farmacéutica rige por un tiempo acotado: 20 años, a partir de comenzado el desarrollo clínico del producto. De manera que, vencida la patente, el producto generado en I&D (Investigación y Desarrollo) pasa a ser de dominio público. Éste es el primer paso para el nacimiento de un “genérico”.

Un genérico exige controles de calidad farmacéutica que son estipulados por la Farmacopea y las normativas de la autoridad sanitaria que regulan las condiciones de las plantas de fabricación y los procesos farmacéuticos. Para el control, se debe implantar un sistema de gestión de la calidad que asegure la trazabilidad de cada proceso.

Un paso fundamental en el control de la calidad de un producto genérico es el estudio de la intercambiabilidad. O sea, una vez que se desarrolló el producto de acuerdo a las buenas prácticas farmacéuticas, se debe demostrar que se absorbe, se distribuye, se metaboliza y elimina del cuerpo igual que el producto de I&D. Para eso, se debe hacer un estudio clínico, que se llama “estudio de biodisponibilidad/bioequivalencia”.

Hace 13 años, el Poder Ejecutivo promulgó el decreto 12/007 en el cual se aprobaron las recomendaciones técnicas para la realización, la implementación y la exigencia de estudios de bioequivalencia de acuerdo a un cronograma operativo. Lamentablemente, las administraciones anteriores no implementaron esta exigencia.

De manera que, sería de enorme importancia que la nueva administración del MSP haga cumplir la exigencia de estos estudios para aquellos productos de alto riesgo sanitario que lo requieren. Esto evitaría complicaciones en los pacientes que pueden llevar incluso a la muerte.