SALUD

Ponen nuevas etiquetas en remedios para niños

MSP e industria logran acuerdo tras sobredosis en Saint Bois.

Auditoría reveló que no realizan controles en las heladeras con medicamentos. Foto: Archivo
Foto: archivo

Más de 200 niños recibieron por error del equipo de la farmacia del Hospital Saint Bois el año pasado un medicamento que en realidad era indicado para adultos. La confusión estuvo en la adquisición del fármaco que viene presentado en un formato muy similar al de los adultos.

La situación generó que 26 niños presentaran hipercalcemia —elevado nivel de calcio en la sangre— y la internación de dos de ellos por depósito de calcio en riñones, consecuencia directa de haber recibido Mulsiferol en lugar de Viosterol. Ambos fármacos vienen en presentaciones muy similares y son líquidos.

Hoy, tras varios meses de negociaciones, el Ministerio de Salud Pública (MSP) y la industria farmacéutica acordaron rotular aquellos remedios para niños que se administren por vía oral y cuya forma farmacéutica sea líquida. La idea es evitar confusiones entre el personal médico, el que no lo es y entre los integrantes de la propia familia de los pacientes. El entonces director nacional de la Salud, Jorge Quian, hoy subsecretario de la cartera, encabezó el año pasado dos reuniones, una en septiembre y la otra en octubre, con representantes de la Asociación de Laboratorios Nacionales (ALN) y de la Cámara de Especialidades Farmacéuticas y Afines (CEFA).

En ambas instancias definieron la leyenda que llevarán las cajas o envoltorios de los fármacos para niños. "Uso pediátrico o uso para niños", ambas modalidades se podrán ver desde mayo en todas las cajas de los remedios pediátricos. Según una ordenanza del MSP a la que accedió El País, se dispuso en noviembre del año pasado "la obligatoriedad de agregar a todos los envases de medicamentos cuya vía de administración sea oral y cuya forma farmacéutica ser líquida al momento de la administración las frases según corresponda".

En el documento se dispuso tres tipos de leyendas. "Uso pediátrico o uso de niños", "Uso adulto y pediátrico o uso en adultos y niños" y "Uso adulto". En la resolución se establece que "dicha frase deberá figurar en una de las caras principales del envase secundario, en caracteres destacados y podrá ser agregado como una etiqueta autoadhesiva, en cuyo caso no deberá ocultar la información obligatoria según la normativa vigente". Por otro lado, indica que "para las otras formas farmacéuticas, se resolverá caso a caso cuando exista riesgo de confusión en la administración. Se otorga un plazo de seis meses para implementar lo dispuesto precedentemente", agrega el documento.

El químico farmacéutico de la ALN, Ricardo Ortiz, dijo a El País que "después del lío que hubo con el Hospital Saint Bois" se decidió alcanzar un acuerdo entre la industria farmacéutica y las autoridades del MSP. Por su parte, el integrante de la CEFA, Daniel Garat, indicó que "no hay diferencias en si los estuches de los medicamentos dicen, solo para niños o de uso pediátrico".

Investigación.

La vitamina D previene el raquitismo en niños y en adultos, se utiliza para combatir el déficit de calcio en los huesos (osteoporosis). La dosis recomendada es de 400 Unidades Internacionales. La dosificación es en gotas, de las que 5 ml contiene 8.000 UI y la dosis aconsejada para niños es de 8g/día, que corresponde a 400 UI de vitamina D. En junio del año pasado se entregó por error el medicamento a unos 233 niños. El panorama no era el mejor. ASSe decidió separar del cargo con retención de medio sueldo a la encargada de la farmacia del Saint Bois. Una investigación administrativa señaló, en primera instancia, que podría haber responsabilidades de la química y solicitó un sumario administrativo con retención de haberes y suspensión en el cargo.

Ante el error, la gerencia general de ASSE, a cargo de Richard Millán, instrumentó un plan de contingencia que consistió en contactar al 100% de los niños afectados. A los padres se les pidió que no suministrasen más a sus hijos la medicación. A aquellos niños que tuvieron síntomas de sobredosis de calcio se los trasladó al Hospital Pereira Rossell para realizarles estudios, mientras que los que no tenían síntomas de haber recibido un exceso de calcio fueron derivados a policlínicas para su análisis.

El abogado penalista Nicolás Pereira presentó cinco denuncias penales en representación de 12 damnificados por el suministro erróneo de vitamina D en el Hospital Saint Bois. En uno de los primeros casos detectados, el de Emma, las pericias forenses confirmaron que hubo responsabilidad de ASSE. El dictamen forense señaló que Emma recibió dosis "tóxicas" de vitamina D al habérsele entregado Mulsiferol en jarabe, en lugar de vitamina D3 en gotas. La bebé recibió por día una dosis 23 veces superior a la normal. Esa equivocación en el medicamento se repitió durante 53 días, según un dictamen del médico forense.

ASSE admitió que "hubo un error"

La expresidenta de la Administración de los Servicios de Salud del Estado (ASSE), Susana Muñiz, reconoció en septiembre de 2017 ante el juez José María Gómez que "fue un error" el suministro irregular de Mulsiferol a 233 niños en el Hospital Saint Bois. En un hecho inédito, el juez Gómez citó en calidad de indagados a la Dirección, a la química farmacéutica del Hospital Saint Bois y a todas las autoridades de ASSE en calidad de testigos. Muñiz ratificó que el insuceso se produjo por un error de apreciación de la química farmacéutica o en la compra de medicamentos. "También señalamos aspectos técnicos que llevan a la confusión", dijo Muñiz en rueda de prensa. La primera medida de ASSE fue el sumario iniciado a la funcionaria de la farmacia. La jerarca se refirió a que las cajas de Mulsiferol —vitamina D3 para adultos— y Viosterol —vitamina D3 para niños— se presentan en cajas y frascos muy parecidos y además ambos productos son líquidos, situación que desde la industria se pretende corregir con las nuevas etiquetas.

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