MINISTERIO DE SALUD

El Ministerio de Salud Pública (MSP) introdujo modificaciones al Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Entre los cambios, creó la modalidad de vigilancia adicional que se incorpora como categoría intermedia entre la farmacovigilancia pasiva -de notificaciones- y la activa que es intensiva.

Según una ordenanza de la cartera, "los medicamentos a los cuales se aplique la condición de vigilancia adicional serán definidos por el Departamento de Medicamentos, pudiendo incluir aquellos que contengan un nuevo principio activo, losmedicamentos biotecnológicos y los medicamentos a los cuales se les exigen datos relativos a la post autorización".

Agrega que "esta condición será dispuesta al momento de otorgar el registro de un producto o su renovación. También podrá ser determinada posteriormente, en caso de que surjan alertas que lo ameriten, previa vista al laboratorio titular del registro".

El medicamento deberá estar identificado en el prospecto con la frase "Medicamento con vigilancia adicional" junto con un pictograma con forma de triángulo equilátero de color amarillo con borde negro, con el vértice hacia arriba, el cual será proporcional al tamaño del tipo de caracteres del texto estándar que lo sigue. Además se implementará una tarjeta de registro para aquellos que tengan una farmacovigilancia activa.