SALUD

Demandan al gobierno dar medicación cara no registrada formalmente.

A Macarena le diagnosticaron lupus cuando tenía 15 años, hoy tiene 22 y su enfermedad sigue avanzando debido a que no puede acceder a un costoso tratamiento. Pero la historia comenzó a reescribirse el jueves pasado cuando el 2° Juzgado de lo Contencioso Administrativo, resolvió por primera vez hacer lugar al recurso presentado por la paciente y condenar al Ministerio de Salud Pública (MSP) a otorgarle el medicamento que necesita para sobrevivir.

Mientras el tema se dilucidaba a nivel judicial y administrativo, Macarena tuvo que recurrir al uso de corticoides para intentar disminuir los síntomas de su dolencia. El lupus es una enfermedad autoinmune, en la que el propio sistema inmunitario ataca las células y tejidos sanos. Ella necesita del medicamento Rituximab que en su presentación de 500 mg. tiene un costo en el mercado de más de $ 44 mil. El precio total del tratamiento mensual le costaría a Macarena unos $ 259 mil, pero como no puede acceder al mismo, no se dio por vencida.

La paciente presentó un recurso contra el MSP para que financie su tratamiento. Lo hizo ante el Tribunal de lo Contencioso Administrativo (TCA), que justamente derivó el caso por concurso al único juzgado que nunca había fallado a favor de un demandante en casos en los que los medicamentos no se encuentran registrados para determinadas enfermedades. El Rituximab no está incluido en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM) del Plan Integral de Atención en Salud (PIAS) que financia el MSP a través del Fondo Nacional de Recursos (FNR) para la enfermedad que tiene Macarena.

Según la sentencia a la que accedió El País, se condenó al MSP a suministrarle a la paciente el remedio de acuerdo a las indicaciones del médico tratante.

La situación sienta un precedente en el juzgado actuante ya que nunca había fallado a favor de un paciente en un caso en el que el medicamento requerido no se encuentra registrado. De los cuatro juzgados de lo Contencioso Administrativo, este era el único que hasta ahora nunca había hecho lugar a este tipo de reclamo.

Está comprobado por diversos estudios internacionales que en el caso de pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico que reciben esta terapia con el fármaco indicado, han mostrado mejorías con respecto a los tratamientos estándar. El Rituximab está incorporado en el FTM para diversas patologías, pero no lo está para la enfermedad que tiene Macarena.

El caso fue representado por los estudiantes de la Clínica de Litigio Estratégico de la Facultad de Derecho. El profesor encargado de esta área, Juan Ceretta, dijo a El País que "el juzgado dos era siempre el más problemático para hacer que se otorguen los medicamentos no registrados en Uruguay para la patologías de este tipo".

Añadió que "los jueces entendían que no se podía reclamar un medicamento que no estuviera registrado". El procedimiento para concederle un permiso para acceder a un medicamento requiere primero que se apruebe su uso, para luego recién analizar incluirlo o no en un plan. Estos casos son más comunes en aquellas enfermedades con baja prevalencia, como las denominadas enfermedades raras.

Existen en total más de 7.000 enfermedades clasificadas como raras, según la OMS. Se definen así aquellas que son padecidas por menos de 50 de cada 100.000 personas. En Uruguay este tipo de pacientes son atendidos en el Centro de Referencia Nacional en Defectos Congénitos y Enfermedades Raras, que depende del exsanatorio Canzani del Banco de Previsión Social (BPS).

"Esto significaba un grave problema para los pacientes con enfermedades raras porque el registro se produce a solicitud de los laboratorios, pero si no tenés un mercado, ni lo registran", añadió Ceretta.

En la instancia judicial, el MSP consideró que la acción de la paciente "era improcedente" ya que "el fármaco requerido fue incluido en el FTM para el tratamiento de diversas patologías. El procedimiento para la inclusión de nuevos fármacos es una actividad específicamente reglada".

La sentencia agrega que en esa instancia los representantes de ministerio señalaron que "nada impide que la mutualista de la actora le brinde el fármaco. La actuación del MSP se enmarca dentro de los cometidos establecidos por la normativa vigente". Además señala que "el MSP no tiene la función de dispensar medicamentos a la población y cumple sus cometidos legislando en cuanto a los medicamentos mediante la actualización del FTM en forma periódica lo que no se hace a la ligera".

En medio de esta polémica, el gobierno ya aprobó el primer medicamento biosimilar en su historia. Se trata de una copia de Rituximab, uno de los remedios más caros y más vendidos.

El gobierno abrió la puerta así a un plan que busca bajar costos, frenar juicios y llegar a más pacientes. Para entender qué es un biosimilar hay que comprender primero lo que es un medicamento biológico. "Bio" viene de vida: son remedios que nacen de organismos vivos. Por eso sus copias no pueden ser exactas como las de los otros fármacos (de síntesis), sino similares. En 2017, la Facultad de Derecho tramitó unas 100 acciones de amparo. Según datos de la UdelaR, en 2016, fueron apenas 50, lo que demuestra el aumento en la cantidad de casos.

El abogado Juan Ceretta informó a El País que ya se pidió a la Justicia Penal que se encargue de los casos de demandas que buscan financiar los medicamentos costosos a niños con VIH. Según informó Qué Pasa en diciembre de 2017, dos de las drogas básicas indicadas para el tratamiento de niños con VIH no están disponibles en presentación pediátrica en Uruguay, lo cual los ha obligado a fraccionar manualmente comprimidos de adultos sometiéndose a un riesgo que a nivel científico es indiscutible. Por ser pocos, los niños y adolescentes uruguayos infectados —se estima que son unos 100 menores de 14 años—, no constituyen un mercado atractivo para los laboratorios que los comercializan y el MSP ha observado la carencia en relativa pasividad. La jueza de Familia Liliana Brusales dio lugar a un recurso de amparo presentado por la Asociación de Ayuda al Sero Positivo (Asepo) con el patrocinio de la Clínica de Litigio Estratégico de la Facultad de Derecho. Brusales resolvió condenar al MSP y al Fondo Nacional de Recursos a "garantizar el acceso inmediato a los medicamentos zidovudina y efavirenz en comprimidos de presentación pediátrica" en un plazo máximo de 15 días.

La jueza entendió que esto es posible porque los fármacos están registrados en el país y se encuentran en el Formulario Terapéutico Médico (FTM). El hecho de que los laboratorios no los comercialicen no es, para la magistrada, algo que el MSP esté imposibilitado de resolver. De hecho, la propia representante legal del ministerio reconoció en el juzgado que tanto la importación como la producción propia son alternativas que están al alcance. La dosis de la medicación reclamada depende del peso del paciente. A un niño de cinco kilos, por ejemplo, le corresponden 100 miligramos de efavirenz; a uno de siete kilos, 150 miligramos, y así sucesivamente hasta los 40 kilos, a partir de los cuales la dosis indicada es 600 miligramos.