LA CURA SUSPENDIDA

MSP demora registro de fármacos caros

Cada vez son más los juicios contra el MSP por fármacos caros no habilitados en Uruguay. Denuncian que la cartera demora los registros para evitar pagarlos. En tanto, el Ejecutivo se prepara para renovar 10% de las prestaciones que dan hospitales y mutualistas, por considerarlas "obsoletas".

Nadya Viera tiene 52 años y le escribió una carta a Jorge Basso para solicitarle la medicación de alto costo que necesita. Foto: F. Ponzetto
Nadya Viera tiene 52 años y le escribió una carta a Jorge Basso para solicitarle la medicación de alto costo que necesita. Foto: F. Ponzetto

Siete años atrás, cuando Nadya Viera aún no tenía reuma y podía pelar una manzana sin sentir una descarga eléctrica en el cuerpo, no imaginaba que algún día tendría que testificar en un juzgado para solicitarle al Ministerio de Salud Pública (MSP) que le permitiera acceder al único medicamento que podría curarla. Su caso es parecido al de Rodrigo Curbelo, enfermo de cáncer de tiroides, y el de las 30 familias con hijos diagnosticados con atrofia muscular espinal (AME). Todos reúnen la problemática de acceder por vía judicial a fármacos no registrados en Uruguay.

En el caso de Nadya el registro del medicamento que necesita está trancado hace tres años en el MSP. En el de Curbelo y de los otros 30 pacientes con AME, los laboratorios que suministran los fármacos ni siquiera han empezado los trámites para instalarse en el país.

El proceso de registro es a impulso de los laboratorios. Virginia Olmos, presidenta de la Asociación de Químicos Farmacéuticos del Uruguay, explica que hacerlo involucra "evaluar si hay competidores en el mercado, costos de instalación, contratar personal especializado y realizar una serie de controles". Es un esfuerzo al que algunos no están dispuestos si no hay un número interesante de consumidores que justifiquen la inversión.

Los pacientes con enfermedades raras y cáncer, que necesitan fármacos de alto costo, y no pueden afrontar su compra en el extranjero, se sienten rehenes de una situación injusta. Para ellos, la única alternativa que surge al final del túnel es presentar un recurso de amparo para solicitarle al MSP que apruebe los registros y, posteriormente, los facilite. Sin embargo, el Ministerio suele defenderse aclarando que la evaluación de algunos fármacos lleva tiempo y, en caso de los que ni siquiera han empezado el trámite de registro, señala que no está obligado a otorgarlos puesto que aún no existen en el mercado local. Y así, la Justicia falla en contra de los pacientes.

Juan Ceretta, director del consultorio jurídico de la Facultad de Derecho, asesor de Nadya, Rodrigo y de los niños con AME, opina que esta es una estrategia para esquivar uno de "los grandes argumentos que nosotros tenemos ante la Justicia, que es la violación del principio de igualdad". Según el artículo 44 de la Constitución el Estado está obligado a proporcionarles los medicamentos y prestaciones de salud a los indigentes y a los que no cuenten con recursos suficientes. Pero, objeta Ceretta, "surge una iniquidad porque el MSP no registra los fármacos para evitar comprarlos luego". "Como mi razonamiento es que el MSP es el único responsable de la garantía de acceso a la salud de los uruguayos, si nadie los registra, pero nuestra vida depende de esto, tendrán que tomar las medidas necesarias para importarlos", dice.

Mientras tanto, a los protagonistas de esta nota se les acaba el tiempo.

Cerca de lo lejos.

Nadya tiene una clase de reuma que se llama espondiloartritis, una enfermedad que en ella se traduce en tres dedos de las manos rígidos y en la escalofriante sensación de sentir cómo ese estado se extiende por las articulaciones de sus piernas y la columna. Tiene 52 años, un hijo de 9 y otro de 16. Y tiene sueño: hace demasiado que no duerme porque el dolor no le permite hallar una posición cómoda.

La semana pasada, mientras el juez escuchaba la descripción de su patología, se imaginó en una silla de ruedas. "No tengo fuerzas y me estoy quedando dura. Apenas puedo cocinarles a mis hijos. Lo peor de todo esto es que mi sufrimiento tiene solución y no sé por qué no me la quieren dar", dice. La solución se llama Secukinumab. El laboratorio Novartis inició en 2014 el trámite para su registro y comercialización en el país, pero desde entonces el MSP no ha respondido esta solicitud. Su costo es de US$ 1.500; el único ingreso mensual de Nadya son $ 5.491 por una pensión por invalidez.

Luego de que cumpliera un año sin tomar la medicación indicada —la alternativa que sí le ofrece el Fondo Nacional de Recursos (FNR) le produjo un episodio grave de insuficiencia respiratoria—, el consultorio jurídico de la Facultad de Derecho presentó un recurso de amparo para que el MSP apruebe el registro y le dé el medicamento. La próxima semana escuchará la sentencia que determinará su futuro.

Rodrigo Curbelo (32) cuenta su historia desde el Hospital Sirio Libanés, en San Pablo —donde se trataron el cáncer los presidentes brasileños Lula da Silva y Dilma Rousseff, y se curaron. Allí se está realizando una nueva revisión del cáncer que cambió su vida hace exactamente tres años, cuando trabajaba transportando madera en un camión, estaba recién mudado con su novia y ahorraban para viajar en auto a alguna playa brasileña.

Hasta llegar a los especialistas adecuados, el suyo fue un diagnóstico con traspiés. Primero hubo una operación exitosa en la que le quitaron la tiroides y el tumor. Pero, ante el rechazo del tratamiento con yodo, y el tardío pedido de estudios fundamentales, el cáncer hizo metástasis en los pulmones y surgieron tumores en la pleura, en el mediastino y debajo del diafragma. "Imaginate que tu cuerpo es un arbolito de Navidad y que los tumores son chirimbolos", le dijo la endocrinóloga que lo estaba atendiendo.

La oncóloga Cristina Benzarena, una de los médicos que lo tratan ahora, explica: "El cáncer de tiroides es muy frecuente, debo llevar unos 600 pacientes, pero lo raro es que el suyo sea tan agresivo y que no capte el yodo radioactivo, que es con lo que tratamos a la mayoría. Casos como el de Rodrigo recuerdo cuatro". Sin embargo, tiene una posibilidad de cura en la punta de los dedos. El fármaco adecuado es Lenvatinib, pero el laboratorio Eisai no lo registró aún.

En Tala, los amigos que lo vieron crecer, organizaron fiestas, chorizadas, espectáculos y rifas que fueron televisadas en Canelones, y lograron reunir el dinero con el que ha podido viajar a Brasil y pagarse la medicación hasta esta semana. El costo del Lenvatinib apenas supera los US$ 2.000 en Estados Unidos, pero cuando se solicitó traerlo mediante el trámite de valija diplomática, el laboratorio rebatió que únicamente se vende a hospitales. Como también se comercializa en México y Brasil, Rodrigo pudo conseguirlo, pero a un valor que ronda los US$ 11.000. "Ya no tenemos qué vender. Me quedan ocho dosis y no sé qué voy a hacer", dice.

El consultorio de la Facultad de Derecho presentó un amparo, y la semana que viene recibirá la sentencia de segunda instancia. En la primera la Justicia rechazó la demanda. La sentencia cita: "El MSP no puede realizar un uso compasivo de un medicamento que no está apto para su comercialización en el país".

Dice Rodrigo: "Intuí que esto iba a pasar porque el juez no me miró a los ojos ni una sola vez".

Santiago tiene 14 años. Fue diagnosticado con AME a los 6 meses. Foto: A. Colmegna
Santiago tiene 14 años. Fue diagnosticado con AME a los 6 meses. Foto: A. Colmegna

Que sí, que no.

Santiago Correa es un milagro. Es el único adolescente uruguayo con atrofia muscular espinal de tipo 1 —la más agresiva— que vivió 14 años. En el país hay otras 29 familias con hijos que, como él, no pueden mover sus músculos. Los casos más agudos no pueden respirar por sí mismos, y finalmente mueren por asfixia. Santiago se comunica con sus ojos y sus cejas, y apoyando una mano sobre su diafragma, aprovecha los movimientos de su panza para cliquear sobre un mouse y escribir en una pantalla.

Aunque para la AME parecía no haber esperanza, distintas familias del mundo no se rindieron y financiaron una investigación. En diciembre pasado, el científico uruguayo Adrián Krainer, radicado en Estados Unidos, encontró la manera de detener la evolución de la enfermedad: enlentecer esta carrera hacia la muerte. Hace unos días, en Chile, Krainer demostró que si se aplica el fármaco Spinraza a bebés, los síntomas se eliminan. Graciela Barros, especialista en enfermedades neuromusculares y doctora de Santiago, sostiene que "a este nivel de investigación, aprobado por las reguladoras de medicamentos en Europa y Estados Unidos, por ahora, es lo único que hay" para curarlo.

Spinraza fue registrado en Argentina, y "varios niños ya muestran mejorías asombrosas", dice Pablo, el papá de Santiago y creador de la fundación FAME en cada lado del Río de la Plata. ¿Por qué no llega a Uruguay? El laboratorio Biogen quiere que el MSP solicite el medicamento antes de registrarlo, pero la cartera está dispuesta a evaluarlo rápidamente si el laboratorio lo registra antes. "Mi interpretación es que somos un mercado muy chico y que para el laboratorio implica mucho esfuerzo registrarlo, entonces por eso no lo hace", opina Barros.

Como el costo es de US$ 125.000 la dosis —deben aplicarse seis durante el primer año y tres cada año siguiente—, FAME espera lograr que, en algún momento, el MSP llegue a un acuerdo con Biogen, negocie el precio —que en Holanda se logró disminuir casi a la mitad— y lo suministre. Según Ceretta, del consultorio jurídico de la Facultad de Derecho, si se ganaran los juicios de Nadya o el de Rodrigo, se podría sentar un antecedente favorable para los niños con AME.

"Le saldría más barato al Estado comprar el fármaco, porque cada día de internación en el Centro de Tratamiento Intensivo (CTI) le cuesta unos US$ 1.500, y Santiago llegó a estar por lo menos 10 meses internado. Estos niños viven rodeados de equipamiento médico que rondan los US$ 50.000, requieren un asistente personal, pensión por invalidez, más una silla eléctrica y otro montón de necesidades. ¿No es mejor entonces pagar un medicamento que pueda curarlos?", plantea Pablo.

Sala de espera.

Hay un horizonte que podría alivianar el sufrimiento de estos pacientes. El gobierno está analizando cambios en el Plan Integral de Atención a la Salud, donde figuran las prestaciones que deben ser garantizadas por el sistema. El ministro Jorge Basso señaló días atrás que el 10% de las prestaciones son "obsoletas" y que la idea es "depurar el plan eliminando las que no se utilizan e incorporando nuevas a la canasta". Este movimiento puede llevar a que prestaciones hoy cubiertas por el FNR pasen a ser financiadas por las mutualistas, para que así el Fondo pueda alivianar sus gastos y empezar a pagar tratamientos que hoy no paga.

Desde el FNR, Alicia Ferreira, su directora general, advierte que este traspaso ya viene sucediendo, pero que "debido a que el formulario central no está actualizado, para el paciente puede no quedar claro qué prestaciones fueron trasladadas". De todas formas, señala que uno de los trámites en curso es el de las insulinas. "El año pasado la Comisión Honoraria Administradora del FNR recomendó al MSP que el suministro de las insulinas pasara a la cobertura de los prestadores, porque hay muchos pacientes que las necesitan", aseguró.

A medida que el tiempo pasa nuevos pacientes caen en el limbo del sistema y encuentran una salida en el Poder Judicial. Paradójicamente, el MSP lleva años denunciando una judicialización de la medicina. Se refiere a los recursos de amparo que los pacientes presentan cuando ya no tienen otra alternativa, cuando las mutualistas o la Administración de Servicios de Salud del Estado (ASSE) se niegan a darles medicamentos que tampoco son suministrados por el FNR.

Según surge de un pedido de acceso a la información realizado por El País, desde 2011 en adelante hay un incremento constante en la cantidad de juicios contra la cartera. Ese año hubo ocho y los pacientes ganaron cinco. En 2012 hubo 25 demandas y ganaron 18. En 2013, 61 y ganaron 42 —en uno de los casos el demandante falleció mientras se estaba llevando adelante el proceso. En 2014, 95 y los pacientes ganaron 70. En 2015 la cifra se elevó a 128 y fueron ganados 111. Hasta el primer semestre de 2016 los juicios iniciados y terminados fueron 11, cinco ganaron los pacientes, y uno falleció durante el proceso.

El subsecretario del MSP, Jorge Quian, dijo no tener los datos cerrados del año pasado y tampoco de lo que va de 2017 pero, a modo de muestra, el consultorio jurídico de la Facultad de Derecho lleva presentadas 62 demandas a la cartera y 30 contra el FNR. El Ministerio perdió todas menos dos, que están en apelación: son los casos de Nadya y Rodrigo.

Cadena de intentos.

Desde la administración pasada, el MSP viene utilizando distintas estrategias para frenar los recursos de amparo. Hizo cursos para médicos en que se los alertaba de la judicialización de la medicina. La entonces ministra y hoy presidenta de ASSE, Susana Muñiz, denunció a los laboratorios que tienen las patentes de los medicamentos caros "de pagar becas y vacaciones" a los médicos que los recetan. Y, además, un día antes de dejar la cartera, la jerarca firmó una ordenanza con una lista de 16 fármacos que no iban a poder ingresar jamás al Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM). Uno de los incluidos fue el Cetuximab: por el que el MSP recibe la mayoría de juicios por drogas de alto costo.

La determinación de restringir los juicios fue continuada por el actual ministro Basso. Por un lado se instó a los médicos a expresar los casos en que tenían conflicto de intereses —como mantener algún vínculo con laboratorios de medicamentos que ellos mismos recetan—, y por otro se incluyó en la ley de presupuesto de 2015 un par de artículos que advertían que el Estado no tenía obligación de entregar medicamentos que no figuren en el FTM. Luego, la Suprema Corte de Justicia declaró inconstitucional uno de estos artículos.

El año pasado, el dinero que pagó el MSP en medicamentos de alto costo corresponde al 25% de su presupuesto, según publicó El Observador. Es decir, unos US$ 9 millones. Por eso instaló una Comisión Técnica Asesora para analizar caso a caso si paga o no estos remedios.

Los abogados que se enfrentan al MSP, y los pacientes afectados, se quejan de que en muchos casos la cartera se niega a dar un medicamento alegando razones de costo-beneficio. Ceretta advierte: "¿Qué quiere decir costo-beneficio? Que no se analiza el costo para el paciente, sino para el sistema. Dicen: ¿rinde gastar esta plata o es un tipo que se va a morir igual? Esa es la forma de trabajar".

Los juicios que los abogados sí suelen ganar son aquellos por medicamentos que ya fueron habilitados en Uruguay por el MSP, pero que no fueron incluidos dentro del FTM —es decir que ni los prestadores ni el FNR pagan. Por eso Ceretta cree que ahora se cambió la estrategia para defenderse de los recursos de amparo, y lo que se hace es evitar el registro.

En algunas horas Nadya y Rodrigo volverán a sentarse frente a un juez a escuchar su sentencia. Del otro lado del teléfono, los padres de Santiago esperarán las novedades para saber si están más cerca o más lejos de ganar su batalla.

Ceretta nombra a sus clientes y lanza: "Estos son casos débiles porque son particulares, pero fuertes porque, ¿cuánto nos costaría como sociedad curar a Rodrigo si es un caso de cáncer tan raro que difícilmente haya otro igual? ¿Cuánto nos puede costar que Nadya pueda dormir sin dolor, si es un caso aislado que no tolera el tratamiento habitual? ¿Cuánto nos puede costar curar a 30 niños que están aplastados en una cama? Eso es lo que deberíamos preguntarnos".

Medicina para el cáncer y la hepatitis C en lista de espera.

La lista de los fármacos frenados se sigue engrosando día a día. Por ejemplo está sucediendo con las inmunoterapias para tratar el cáncer de piel, hígado, pulmón y vías biliares. El más solicitado de estos medicamentos se llama Keytruda. El laboratorio Cibeles, instalado en el país, pidió su habilitación hace un año y medio, pero aún espera la respuesta del Ministerio de Salud Pública (MSP). Otro caso es el del tratamiento para la hepatitis C de genotipo 2. Este procedimiento se realiza con la combinación de dos fármacos, Sofosbuvir y Daclatasvir. El primero está en el país, pero el segundo todavía no está habilitado. "Cuando se solicita el primero, la defensa del MSP es negártelo porque, ¿cómo voy a darte uno si el otro no lo tenés porque acá no existe? Es absurdo", dice el abogado Juan Ceretta. Él cree que este caso podría ser suficientemente fuerte como para conseguir una primera condena por registro demorado.

Un decreto que marcó la cancha para los biológicos.

Los medicamentos se dividen en dos categorías, los sintéticos —que se hacen a partir de sustancias químicas, como la Aspirina, que contiene 21 átomos— y los biotecnológicos, que son producidos a partir de sustancias vivas. Por ejemplo, el Secukinumab es un anticuerpo producido en células ováricas de hámster chino. El decreto 38/015 del Poder Ejecutivo señala que para el registro de medicamentos biotecnológicos no se aplican las mismas reglas que para los sintéticos. Es que los fármacos biotecnológicos suelen ser más caros y son los protagonistas de la mayoría de los juicios. Los sintéticos son habilitados en 120 días de forma automática, en caso de que la cartera no se pronuncie cuando un laboratorio lo registra en el país. En cambio, cuando se trata de biotecnológicos, la demo-ra de su habilitación suele rondar los dos años. El subsecretario del MSP, Jorge Quian, dijo no saber cuántos fármacos están a la espera de su habilitación, pero advirtió que el análisis de biotecnológicos "lleva tiempo".

TRES CASOS - Vidas que penden de una habilitación

Nadya Viera tiene 52 años y le escribió una carta a Jorge Basso para solicitarle la medicación de alto costo que necesita. Foto: F. Ponzetto
Nadya tiene espondiloartritis.
SolicitudEn 2011 le indican tratamiento con Secukinumab. Como no está en el país, recibe medicación alternativa. En 2015 toma Infliximab. Mejora, pero durante una infusión presenta reacción alérgica. Dice que Secukinumab es la única alternativa.
Respuesta.Desde 2011 se realizan al MSP pedidos de compra de Secukinumab. En 2014 Novartis inicia el trámite de registro y solicita su comercialización, pero el MSP no ha respondido. El costo es de US$ 1.500. La paciente presenta recurso de amparo y aguarda sentencia.
Foto: El País
Rodrigo padece carcinoma folicular de tiroides.
SolicitudRealiza tratamiento en el Hospital Sirio Libanés (Brasil). En 2015 fue tratado con Sorafenib, pero ante progresión del cáncer, inicia tratamiento con Lenvatinib y mejora. Lo compra en el exterior; ya no puede costearlo.
Respuesta.Lenvatinib no fue registrado en el país. Se probó ingresarlo mediante valija diplomática, pero el laboratorio Eisai solo lo vende a hospitales. Su costo es de US$ 11.200. Presentó recurso de amparo: la sentencia fue negativa y se espera nueva resolución.
Santiago tiene 14 años. Fue diagnosticado con AME a los 6 meses. Foto: A. Colmegna
Santiago tiene 14 años y es uno de los 30 niños que nacieron con atrofia muscular espinal (AME)
SolicitudEn enero de 2017, el científico uruguayo Adrián Krainer creó Spinraza, un fármaco que detiene la evolución de la enfermedad y podría curar a pacientes más pequeños.
Respuesta.El laboratorio Biogen está en contacto con padres de pacientes y médicos, pero no llegó a un acuerdo con el MSP para registrar el fármaco. El MSP lo evaluaría con trámite rápido si Biogen lo registra antes. El costo es de US$ 125.000 la dosis.
Reportar error
Enviado
Error
Reportar error
Temas relacionados
Te recomendamos
Max caracteres: 600 (pendientes: 600)