Los químicos alertan sobre riesgos de usar biofármacos no originales

Federico Castillo

Tras un fallo judicial que obligó al Fondo Nacional de Recursos a suministrar a seis pacientes sólo medicamentos originales, la Asociación de Química se expresó advirtiendo sobre los riesgos de usar los llamados "biosimilares" y pide normativa.

Luego que la Justicia condenó al Fondo Nacional de Recursos (FNR) a financiar a seis pacientes con esclerosis múltiple costosos fármacos originales de laboratorios internacionales, la Asociación de Química y Farmacia del Uruguay, a través de un documento interno, fijó su posición en el tema y dejó claro que los biofármacos no originales (biosimilares) deben cumplir con determinados y complejos requisitos de prueba que garanticen su seguridad y eficacia en los pacientes.

Los biofármacos son producidos a partir de un proceso con organismos vivos, por lo que se diferencian de los medicamentos convencionales o farmoquímicos.

Estos biofármacos (y sus biosimilares) son utilizados para tratamiento de diversas enfermedades como las oncológicas, insuficiencia renal, artritis reumatoidea o esclerosis múltiple. Pero también la biotecnología se utiliza en la elaboración de determinadas vacunas y hasta de insulina para diabéticos.

La Asociación de Química reclamó a las autoridades sanitarias que se trabaje en una normativa para proteger al paciente que recibe medicamentos biosimilares. Sobre los controles, el químico Eduardo Savio explicó a El País que "se están aplicando las mismas reglas de juego para un farmoquímico, que puede ser una aspirina, que para productos que tienen otras características de producción".

Savio agregó que esa normativa debe incluir -como en todas partes del mundo- ensayos clínicos previos. "De modo que cuando llega al mercado, no sean los pacientes los primeros en recibir los productos".

Aseguró que también existe "preocupación" en los médicos con este tema, pues ellos son los responsables de recetar medicamentos cuya efectividad no está rigurosamente validada.

En el documento, basándose en recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), los químicos señalan que "los medicamentos considerados biosimilares deberán producir estudios clínicos y preclínicos relevantes y bien diseñados para garantizar la seguridad y la eficacia de la molécula que aspire a ser utilizada en lugar del biofármaco original". También se cita un artículo de la revista de la Asociación de Química para explicar que los medicamentos de origen biológico y biotecnológico (biofármacos) tienen características que los diferencian de los medicamentos convencionales.

"Su composición proteica, de gran complejidad, forma estructuras tridimensionales que son las responsables de sus propiedades farmacológicas, su actividad biológica y su calidad", se explica.

Además, el documento agrega que esa composición incluye "moléculas flexibles, de gran tamaño, con posibilidades de sufrir diversas modificaciones, e incluso agregarse o disociarse. Esto puede ocurrir en forma planificada o no, durante el proceso de fabricación o durante toda la vida útil del medicamento, lo cual puede afectar significativamente la seguridad y eficacia del mismo". Por este motivo, añade, "los métodos analíticos si bien son importantes porque dan mucha información sobre el producto, no son suficientes para detectar variaciones que pueden ser perjudiciales para la salud de los pacientes".

Savio explicó que en los medicamentos de origen biológico, "el producto es el proceso" y ejemplificó: "No debe haber ni en Uruguay ni en el mundo, dos vinos iguales. Depende mucho de cómo hicieron la uva, de la fermentación. En esto es lo mismo, hay un proceso biológico de por medio. No basta con chequear si el producto final tiene tal o cual proteína", enfatizó. Los químicos señalan en su comunicado interno que "la aparición de nuevas moléculas de origen biológico requiere que demuestren ser seguras y eficaces, por eso no es suficiente que presenten una estructura similar al biotecnológico que ya ha demostrado esas características, dada la gran variabilidad que existe en estos productos".

Agregan que los efectos que estos medicamentos tengan en el paciente, tanto en los efectos adversos, seguridad e inmunogenicidad, no solo dependen del producto final sino de todo el proceso de fabricación del fármaco.